Jump to content
Forum Kopalni Wiedzy

Search the Community

Showing results for tags 'FDA'.



More search options

  • Search By Tags

    Type tags separated by commas.
  • Search By Author

Content Type


Forums

  • Nasza społeczność
    • Sprawy administracyjne i inne
    • Luźne gatki
  • Komentarze do wiadomości
    • Medycyna
    • Technologia
    • Psychologia
    • Zdrowie i uroda
    • Bezpieczeństwo IT
    • Nauki przyrodnicze
    • Astronomia i fizyka
    • Humanistyka
    • Ciekawostki
  • Artykuły
    • Artykuły
  • Inne
    • Wywiady
    • Książki

Find results in...

Find results that contain...


Date Created

  • Start

    End


Last Updated

  • Start

    End


Filter by number of...

Joined

  • Start

    End


Group


Adres URL


Skype


ICQ


Jabber


MSN


AIM


Yahoo


Lokalizacja


Zainteresowania

Found 9 results

  1. Eksperci informują, że w ciągu ostatnich dekady amerykańskie władze wydały ponad 700 ostrzeżeń dotyczących suplementów diety, które zawierały niezatwierdzone i potencjalnie szkodliwe składniki. W aż 98% przypadków składniki te nie były wymienione na opakowaniu suplementu, stwierdziła US Food and Drugs Agency. Specjaliści, którzy przeanalizowali działania FDA dotyczące suplementów diety stwierdzili, że w latach 2007–2016 aż 46% ostrzeżeń wydanych przez tę agendę dotyczyło suplementów, które miały poprawiać sprawność seksualną, a 41% – takich, które miały powodować spadek wago. Niemal wszystkie pozostałe podejrzane suplementy to środki, których zażycie miało wspomagać rozbudowę muskulatury. Z analiz wynika też, że w ostatnich latach rośnie problem podejrzanych suplementów. Aż 57% wydanych ostrzeżeń dotyczył ostatnich 5 z 10 przebadanych lat. W ciągu ostatniej dekady, odkąd tylko zajmuję się tym tematem, obserwuję szybki wzrost liczby suplementów zawierających leki, mówi doktor Pieter Cohen, profesor z Harvard Medical School. Jeszcze w 2009 roku mniej niż 150 obecnych na rynku suplementów zawierało leki. Obecnie takich suplementów jest ponad 1000, zauważa uczony. Cohen to autor przedmowy do wspomnianych badań, które zostały opublikowane w JAMA Network Open. Na czele grupy badawczej stał Madhur Kumar z Wydziału Żywności Leków Kalifornijskiego Departamentu Zdrowia Publicznego. Zespół KUmara zauważa, że ponad połowa dorosłych Amerykanów przyjmuje suplementy, a rynek tych środków jest wart 35 miliardów dolarów. FDA (Agencja ds. Żywności i Leków), która zajmuej się suplementami, uznaje je za żywność, a nie za lekarstwa. To bardzo istotne rozróżnienie. O ile bowiem leki podlegają ścisłemu nadzorowi, to już suplementy nie. Zanim nowy lek trafi na rynek jego producent musi wykazać, że jest on bezpieczny i działa tak, jak jego producent obiecuje. Suplementy nie podlegają takim warunkom. Nie ma obowiązku wykazywania ich bezpieczeństwa i efektywności. Prawo przewiduje, że sami producenci powinni zadbać o to, by suplementy były bezpieczne i odpowiednio oznaczone. Nie muszą przedstawiać FDA żadnych dowodów. Eksperci zauważają, że tego typu rozwiązanie prawne oznacza, iż co prawda FDA ma prawo do wycofania z rynku każdego suplementu, który okazał się niebezpieczny, ale dzieje się to po fakcie. To zaś oznacza, że istnieje ryzyko, iż w końcu na rynek trafi suplement, który spowoduje poważne problemy zdrowotne u dużej liczby osób. Już wcześniej publikowano badania, których autorzy szacowali, że w USA z powodu zażywania suplementów każdego roku na ostry dyżur trafia 23 000 osób, a 2000 zostają hospitalizowane. Aż 20% ostrzeżeń wydanych w ciągu dekady przez FDA dotyczyło suplementów zawierających co najmniej jeden niezatwierdzony składnik. Najczęściej ostrzeżenia dotyczyły środków zawierających sildenafil (Viagra). Z kolei odnośnie suplementów na odchudzanie aż 85% ostrzeżeń dotyczyło zawartości sibutraminy. Środek ten został wycofany z rynku w 2010 roku, gdyż okazało się, że powoduje on ryzyko ze strony układu krążenia. Jeśli zaś chodzi o ostrzeżenia co do suplementów na rozrost mięśni, to najczęściej ostrzegano przez takimi zawierającymi sterydy i im podobne składniki. Jeśli twój lekarz nie zaleca ci suplementów, to ich nie bierz. Swoim pacjentom, którzy koniecznie chcą przyjmować suplementy, radzę, by wybierali takie, które zawierają jeden składnik oraz by unikali suplementów, które obiecują poprawę stanu fizycznego, jak np. takich na rozbudowę mięśni czy polepszenie działania układu odporności, mówi Cohen. « powrót do artykułu
  2. Greccy naukowcy alarmują, że choć rośnie popularność elektronicznych papierosów, właściwie brak danych na temat bezpieczeństwa ich stosowania. Nie wiadomo więc, czy zamiast pomagać, w większym stopniu nie szkodzą (British Medical Journal). Wyniki niektórych studiów wzbudzały uzasadnione wątpliwości, ale sprzedawcy cały czas powtarzali i powtarzają, że e-papieros jest zdrowszą wersją prawdziwego, ponieważ pozwala zaciągać się czystą nikotyną, bez dodatku substancji smolistych czy tlenku węgla. Swoje zastrzeżenia zgłasza Światowa Organizacja Zdrowia, która zaleca ostrożność w posługiwaniu się elektroniczną wersją papierosa. W zeszłym roku na granicy amerykańskiej zatrzymano mnóstwo dostaw e-papierosów, gdyż nie miały one odpowiednich zezwoleń. W Wielkiej Brytanii nie wolno ich reklamować i sprzedawać jako urządzeń ułatwiających zerwanie z nałogiem. Można je jednak bez problemu kupić w Internecie. W Australii sprzedaż e-papierosów z nikotyną jest zabroniona, w Malezji i Austrii uważa się je za urządzenia medyczne, a wymienne kartridże za produkty medyczne. W Polsce na razie brak obostrzeń prawnych, ale być może Ustawa o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych zostanie zmieniona. E-papieros wyglądem przypomina swój pierwowzór. Składa się z wymiennego wkładu (który oprócz nikotyny zawiera glikol propylenowy i glicerynę), nebulizera, baterii litowo-jonowej oraz diody LED. Andreas Flouris i Dimitris Oikonomou z Instytutu Ludzkiej Wydajności i Rehabilitacji wspominają o 3 głównych raportach na temat bezpieczeństwa elektronicznych papierosów: amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration), greckiego instytutu badawczego Demokritos oraz prywatnej firmy nowozelandzkiej. Raporty FDA zaczęły wyrażać obawy, kiedy okazało się, że różne marki urządzenia wytwarzają mgiełkę z niejednakową zawartością nikotyny. Urzędnicy wykryli w niej także ślady szkodliwych substancji. Grecki instytut zajął neutralne stanowisko, nie zgłaszając żadnych zastrzeżeń, a Nowozelandczycy wpadli na trop substancji kancerogennych. Wg nich, e-papierosy powinny jednak być rekomendowane, zważywszy na ryzyko związane z paleniem zwykłych wyrobów tytoniowych. Flouris i Oikonomou podkreślają, że jeśli w elektronicznych papierosach rzeczywiście występują zanieczyszczenia chemiczne w postaci związków rakotwórczych lub toksycznych, ich stężenia i tak są znacznie niższe niż w tradycyjnych "fajkach". Wszyscy specjaliści są zgodni, że należy przeprowadzić jeszcze wiele badań, by zdobyć jak najwięcej informacji na temat składu czy skutków palenia nowoczesnej alternatywy papierosów.
  3. Eksperci amerykańskiego Federalnego Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowali oświadczenie, którego efektem może być zmiana przepisów dotyczących stosowania paracetamolu - jednego z najpopularniejszych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych. Choć przepisy ustalane przez Amerykanów nie obowiązują w Europie, można się spodziewać, że urzędnicy na Starym Kontynencie rozważą pójście w ślady Amerykanów. Paracetamol (acetaminofen) jest lekiem tak pospolitym, że mało kto zdaje sobie sprawę z zagrożeń związanych z jego niewłaściwym stosowaniem. Z powodu zatruć tym związkiem w USA notuje się rocznie aż 56000 wizyt w szpitalach, zaś 200 pacjentów umiera. Sytuacja ta skłoniła urzędników FDA do zwołania specjalnego spotkania w tej sprawie. Efektem obrad komisji było wydanie oficjalnego dokumentu, w którym wzywa się najwyższych rangą urzędników FDA do głosowania za wprowadzeniem dodatkowych obostrzeń dotyczących dystrybucji preparatów zawierających acetaminofen. Głównym zaleceniem jest obniżenie dawki podawanej w ulotkach leków jako maksymalna dawka dzienna. Dzisiaj wynosi ona 4 gramy, czyli 8 typowych tabletek. Zdaniem ekspertów, ze względów bezpieczeństwa limit ten powinien zostać obniżony, lecz nie podano dokładnie, do jakiej wartości. Dodatkowo zaproponowano zmniejszenie maksymalnej zawartości paracetamolu w pojedynczej tabletce do 650 miligramów. Dziś niektóre preparaty dostępne bez recepty zawierają nawet do 1000 mg acetaminofenu na tabletkę, lecz jeśli nowe propozycje zostaną przegłosowane, będą one dostępne wyłącznie z przepisu lekarza. Nie udało się za to przeforsować propozycji wycofania z rynku dostępnych bez recepty preparatów złożonych zawierających acetaminofen. Autorzy tego pomysłu argumentowali, że mnogość mieszanek zawierających paracetamol znacząco zwiększa ryzyko nieświadomego przedawkowania. Opinie panelu ekspertów FDA mają wyłącznie charakter doradczy, lecz najczęściej są one zatwierdzane i zawarte w nich tezy stają się przepisami prawa. I choć sprawa nie dotyczy Polaków bezpośrednio, warto ją śledzić. Wielokrotnie okazywało się bowiem, że Europejska Agencja ds. Leków szybko wdraża normy analogiczne do tych obowiązujących na terenie Stanów Zjednoczonych.
  4. Amerykańska FDA (Food and Drug Administration), urząd odpowiedzialny za kontrolę rynku żywności i leków, zezwolił na używanie promieniowania jonizującego w celu ochrony sprzedawanego szpinaku i sałaty lodowej przed mikroorganizmami. Metoda, choć kontrowersyjna, może poprawić bezpieczeństwo produktów rolniczych. Dopuszczona do stosowania technologia znacznie zmniejsza ryzyko skażenia mikrobiologicznego warzyw, lecz przedstawiciele urzędu zapowiadają, że nie pozwolą, by ich decyzja wpłynęła negatywnie na higienę procesu przygotowania żywności do sprzedaży. Dr Laura Tarantino, pracowniczka FDA odpowiedzialna za bezpieczeństwo dodatków do żywności, uspokaja konsumentów: [nasza decyzja] nie usprawiedliwia "brudnego" przetwórstwa. Gospodarstwa oraz przedsiębiorstwa przetwórcze wciąż muszą przestrzegać standardowych regulacji mających na celu zachowanie najwyższej możliwej czystości plonów. Konsumenci także powinni myć liście przed ich zjedzeniem. Dodaje: Nasza decyzja oferuje jedynie dodatkowe narzędzie dostępne dla wytwórców i przetwórców, dzięki któremu towary te będą jeszcze bezpieczniejsze. Celem procesu jest głównie eliminacja bakterii Eschericha coli (pałeczek okrężnicy), częstej przyczyny zatruć pokarmowych. Amerykańskie prawo już od kilku lat pozwala na jego stosowanie w celu ochrony mięsa oraz przypraw, zaś Unia Europejska dopuszcza używanie promieniowania wyłącznie w celu ochony przypraw i ziół. Członkowie amerykańskiego Stowarzyszenia Producentów Żywności (ang. Grocery Manufacturers Association - GMA) zaapelowali jakiś czas temu, by FDA zezwoliła także na ochronę warzyw liściastych, które mają trafić na amerykański rynek. Ich zdaniem decyzja taka stała się szczególnie potrzebna po wydarzeniach z 2006 roku, kiedy skażony bakteriami szpinak spowodował w Stanach Zjednoczonych poważne zatrucie u niemal dwustu osób oraz śmierć trzech spośród nich. Według przedstawicieli GMA dostawcy sałaty nie są jeszcze gotowi na wdrożenie technologii jej napromieniania przed dystrybucją do sklepów, lecz wprowadzone właśnie regulacje stworzą atrakcyjną niszę na rynku warzyw. Szczególnie zainteresowane produktami zabezpieczanymi tą metodą mogą być osoby z osłabionym systemem immunologicznym, które nie powinny spożywać żywności nieprzegotowanej. Nie wszyscy podzielają entuzjazm przedstawicieli biznesu. Część badaczy twierdzi, że metoda jest skuteczna jedynie połowicznie, gdyż nie zabija wirusów, które także mogą zostać przeniesione na liściach warzyw i powodować groźne infekcje. Uważają też, że bardziej efektywne byłoby wprowadzenie ostrzejszego rygoru higieny od samego początku procesu przygotowania żywności do spożycia. Mowa tu szczególnie o wprowadzeniu obowiązku dokumentowania użycia nawozów naturalnych oraz kontroli czystości wody używanej do podlewania upraw. Kolejnym zmartwieniem przeciwników używania promieniowania była obawa o smak i właściwości organoleptyczne liści. Eksperci FDA twierdzą jednak, że nowoczesna technologia umożliwia zniszczenie bakterii E. coli, a także (choć mniej skutecznie) tych należących do rodzajów Listeria oraz Salmonella. Wszystko to, zdaniem przedstawicieli urzędu, udaje się osiągnąć bez pogarszania bezpieczeństwa, wartości odżywczych czy jędrności liści. W kolejce czekają kolejne wnioski o dopuszczenie promieniowania jonizującego jako metody ochrony kolejnych rodzajów produktów rolniczych. Stosowne decyzje zostaną najprawdopodobniej podjęte w najbliższych miesiącach. Efekty procedur przeprowadzonych przez FDA mogą być istotne także dla Unii Europejskiej, w której od kilku lat toczy się na ten temat gorąca debata.
  5. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozważa możliwość ponownego zdefiniowania, czym jest czekolada. Wszystko po to, by jako czekoladę można było sprzedawać produkt, w którym masło kakaowe zostało zastąpione przez olej roślinny, a mleko przez serwatkę. Przed laty podobne produkty sprzedawano w Polsce oznaczone jako "produkt czekoladopodobny”. W USA grupy lobbystów chcą, by można było nazywać je czekoladą. Wniosek o uznanie tego typu mieszanek za czekoladę wniosło kilka stowarzyszeń zrzeszających firmy z branży spożywczej. W petycji skierowanej do FDA napisały one: Konsumenci wciąż definiują najprostszą naturę żywności. Nie oczekują jednak, by istniały ogólne, zestandaryzowane elementy procesu technologicznego dotyczącego żywności. Konsumenci nie formułują swoich oczekiwań co do metod produkcji, sposobów starzenia się czy specyficznych dodatków. Innymi słowy wnioskodawcy usiłują przekonać FDA, że konsumenci i tak nie zauważą różnicy pomiędzy czekoladą a tym, co oni proponują nią nazwać. Proponowane przez nich produkty są obecnie dopuszczone na rynek w Stanach Zjednoczonych, nie mogą być jednak oznaczane jako czekolada. Teraz może się to zmienić. Amerykańskim miłośnikom czekolady został tylko jeden dzień, by ją ocalić. Do jutra (25 kwietnia) FDA czeka bowiem na ich opinie dotyczące propozycji zmian. Można je wysyłać faksem, zwykłą pocztą lub wypełnić odpowiedni formularz na stronie Agencji.
  6. W Rosji rozpoczną się testy nowego sposobu leczenia cukrzycy typu 1., w którym wykorzystuje się świńskie komórki. Naukowcy uważają, że może być to znacznie tańsza alternatywa wobec niezwykle drogich transplantacji komórek od ludzkich dawców. W cukrzycy typu 1. komórki beta wysepek Langerhansa trzustki nie produkują wystarczającej ilości insuliny, która reguluje poziom cukru we krwi. Konieczne jest więc stosowanie zastrzyków z insuliny. Możliwe jest obecnie przeszczepienie choremu ludzkich komórek jednak wciąż jest zbyt mało dawców, a koszty takiego zabiegu są ogromne – wynoszą 300 000 dolarów. Ponadto pacjenci muszą przez całe życie przyjmować leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu. Nowozelandzka firma Living Cell Technologies (LCT) pobiera komórki od nowo urodzonych prosiąt, których hodowla przebiega tak, by były wolne od wirusów, bakterii i pasożytów. Następnie komórki te pokrywane są alginianem (sól kwasu alginowego) pochodzącym z wodorostów. Związek ten jest przenikalny dla glukozy, insuliny i tlenu, ale dla przeciwciał stanowi barierę nie do pokonania. Dzięki niemu, teoretycznie, system obronny organizmu nie wykryje, że wszczepione zostały obce komórki, a więc zbędne staje się stosowanie leków immunosupresyjnych. Paul Tan, szef LCT stwierdził, że koszty takiej metody leczenia wynoszą około 25 000 dolarów. To bardzo logiczny tok rozumowania – stwierdził Maarten Kamp, diabetolog z Gold Coast Hospital w Australii. Nigdy nie będziemy bowiem mieli odpowiedniej liczby ludzkich dawców. W rosyjskim Instytucie Badań Biomedycznych w Moskwie testom poddanych zostanie sześciu pacjentów. Badania, które rozpoczną się w ciągu najbliższych miesięcy i potrwają przez rok, będą prowadzone zgodnie ze standardami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Sama Agencja będzie nadzorowała badania i oceni ich efekty. Świńskie komórki będą odpowiedzialne za uwalnianie insuliny w odpowiedzi na poziom cukru we krwi. W ciele pacjentów, w brzuchu, okolicach wątroby i śledziony, zostaną umieszczone niewielkie kapsułki z komórkami. LCT chce jeszcze w bieżącym roku rozpocząć podobne testy w Nowej Zelandii, a jeśli dadzą one dobre wyniki to postara się o zgodę na ich przeprowadzenie w USA. Nie będzie to jednak łatwe. Bardzo trudno jest zapewnić świniom takie warunki hodowlane, by spełniały one kryteria FDA – stwierdził Tan. LCT ma jednak konkurencję. Podobnych technik próbowała już firma Microislet z San Diego, która ostatecznie postanowiła skupić się na zamkniętych w kapsułkach ludzkich komórkach. Dodatkową przeszkodą jest fakt, że w niektórych krajach obowiązuje zakaz przeszczepiania ludziom komórek pochodzących od innych gatunków. Wcześniejsze badania wykazały, że po wszczepieniu świniom ludzkich komórek dochodziło do mieszania się materiału genetycznego. LCT prowadzi też badania nad śmiertelną pląsawicą Huntingtona, próbując zaprzęgnąć do jej leczenia zamknięte w kapsułach komórki świńskich mózgów.
  7. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdzi produkty żywnościowe pochodzące od sklonowanych zwierząt. Po raz pierwszy o możliwości podjęcia takiej decyzji FDA poinformowała przed trzema laty. Do oficjalnego dopuszczenia takich produktów na rynek dojdzie przed końcem bieżącego roku. Decyzja Agencji oznacza, że doszła ona do wniosku, iż produkty ze skolowanych zwierząt nie stanowią dla ludzi żadnego zagrożenia. Nasze badania wykazały, że żywność ze skolonowanych zwierząt jest tak samo bezpieczna jak produkty, które jemy na codzień – powiedział Stephen F. Sundlof, główny weterynarz Agencji. Klonowanie zwierząt dla celów żywieniowych wciąż jednak budzi liczne kontrowersje. Firmy spożywcze, które się mu sprzeciwiają wskazują na teoretyczną możliwość wystąpienia nieprawidłowości genetycznych u klonów, co może skutkować zmianą właściwości biochemicznych uzyskanych z nich produktów. Szczegółowe badania prowadzone zarówno przez niezależne laboratoria, jak i państwowe instytucje, nie pozwalają jednak stwierdzić występowania takiego ryzyka. Problemem dla zwolenników klonowania może być opór społeczny. Okazuje się, że ponad 60% Amerykanów wskazuje na obiekcje natury "religijnej i etycznej” dotyczące klonowania zwierząt w celach spożywczych. Obawy o zagrożenia zdrowotne stawiane są na drugim miejscu. FDA stwierdziła jednak, że nie ma prawa do podejmowania decyzji bazujących na zastrzeżeniach natury etycznej. Agencja jest również przeciwna specjalnemu oznaczaniu takiej żywności, czego domagają się niektórzy.
  8. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaproponowała w czwartek (31 sierpnia), by zakazać bezreceptowej sprzedaży kosmetyków wybielających skórę. Wtedy można by poddać ich stosowanie kontroli lekarskiej. Używanie takich preparatów wiąże się z ryzykiem wystąpienia nowotworów, a także ochronozy (w przebiegu jednej z postaci krystalopatii — alkaptonurii — w tkankach, m.in. w skórze, gałce ocznej, chrząstkach, odkłada się pigment, co powoduje ich brunatne zabarwienie). Dzieje się tak, ponieważ w skład kremów wchodzi zazwyczaj pewien składnik: hydrochinon. Aby określić rzeczywiste ryzyko stosowania hydrochinonu, trzeba przeprowadzić kolejne badania. Eksperymenty z udziałem gryzoni tylko częściowo wykazały jego kancerogenność. Od 1975 roku zebrano szereg dowodów na związki hydrochinonu z ochronozą u czarnych kobiet i mężczyzn z RPA, Wielkiej Brytanii i USA. Już po krótkim okresie stosowania kremów wybielających u pacjentów pojawiały się, jak donosi FDA, ciemne zabarwienie i zwiększenie grubości skóry, niewielkie guzki oraz szaro-brązowe kropki. By zapobiec powstawaniu takich zmian skórnych, od 1983 roku w RPA ograniczono zawartość hydrochinonu w kosmetykach wybielających do 2%. W 1990 roku FDA zabroniła stosowania innego środka wybielającego — maści rtęciowej białej.
  9. W zeszłym tygodniu Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła do użytku "mieszankę" 6 wirusów, które będą rozpylane na powierzchni gotowego do spożycia mięsa tuż przed jego zapakowaniem. W ten sposób zabezpiecza się ludzi przed zarażeniem listeriozą (wywoływaną przez bakterie Listeria monocytogenes). Bakterie te rozmnażają się na przechowywanym w zamrażarkach bądź lodówkach schłodzonym mięsie i w samych Stanach Zjednoczonych odpowiadają za 2,5 tys. ciężkich zatruć oraz 500 zgonów rocznie. Wirusy ze spreju są bakteriofagami, co oznacza, że nie zagrażają ani komórkom zwierzęcym, ani roślinnym. Pewne rodzaje bakteriofagów zamieszkują przewód pokarmowy człowieka. Producentem wirusowego dodatku do żywności jest firma Intralytix z Baltimore.
×
×
  • Create New...