Znajdź zawartość

Moderna prowadzi III fazę testów klinicznych szczepionki mRNA skierowanej przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV). W ramach „CMVictory” – bo tak firma nazwala  test – zostanie sprawdzone bezpieczeństwo i skuteczność 100-mikrogramowej dawki preparatu mRNA-1647. Badaniom zostaną poddane kobiety w wieku 16–40 lat. Nasze badania koncentrują się na kobietach w tym przedziale wiekowym, gdyż to typowy wiek, w którym kobiety mają dziecko, wyjaśnia doktor Lori Panther, wiceprezes Moderny odpowiedzialna za rozwój leków przeciwko chorobom zakaźnym. Szacuje się, że z wirusem cytomegalii styka się nawet 80% dorosłych. Jest on niegroźny dla osób z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym. Jest jednak niebezpieczny dla kobiet w ciąży, a szczególnie dla ich dzieci. Gdy w czasie ciąży kobieta jest nosicielką CMV, istnieje duże niebezpieczeństwo, że zakażeniu ulegnie jej dziecko. Jeśli zaś popatrzymy na zagrożenia powodowane przez cytomegalowirusa, jasnym jest, że największe niebezpieczeństwo wisi nad dziećmi kobiet, które w czasie ciąży były zagrożone tym wirusem, dodaje uczona. Z danych Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) wynika, że wirusem cytomegalii zaraża się od swojej matki 1 na 200 nowo narodzonych dzieci. Aż u 20% z takich dzieci pojawiają się poważne problemy, takie jak utrata słuchu, wzroku, małogłowie, wodogłowie czy padaczkę. W wieku 5–6 lat ryzyko, że takie objawy pojawią się u dziecka zarażonego w czasie porodu cytomegalowirusem, rośnie do 33%. mRNA-1647 to jednodawkowa szczepionka, w skład której wchodzi sześć fragmentów mRNA kodujących dwie proteiny obecne na powierzchni CMV. Pięć z nich koduje pentamer dołączony do błony komórkowej wirusa, szósty zaś koduje glikoproteinę B (gB). Wspomniany pentamer oraz glikoproteina są wirusowi niezbędne do wniknięcia do komórki, co rozpoczyna infekcję. Glikoproteina B to dominująca determinanta antygenowa cytomegalii. To ona w głównej mierze prowadzi do produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy. Jest ona obecnie wykorzystywana w testach CMV. Zarażenie cytomegalią leczy się objawowo, a obecnie nie istnieje żadna szczepionka chroniąca przed wrodzonym zakażeniem CMV. Specjaliści z Moderny uważają, że połączenie mRNA kodującego gB i pentameru, który również odgrywa ważną rolę podczas wnikania wirusa do komórki, będzie szczególnie efektywne. W II fazie badań klinicznych testowano dawki 50 i 150 mikrogramów mRNA-1647. Po przeanalizowaniu wyników tej fazy zdecydowano się na użycie 100-mikrogramowej dawki w fazie trzeciej. Dotychczas uzyskane wyniki są bardzo zachęcające. W miesiąc po zaszczepieniu części uczestniczek III fazy testów przeprowadzono badania, które wykazały znaczny wzrost liczby przeciwciał w organizmach badanych. U kobiet, które nie były w momencie szczepienia zainfekowane CMV liczba przeciwciał była 20-krotnie większa, niż liczba przeciwciał u kobiet zainfekowanych CMV. Natomiast u kobiet, które w momencie szczepienia były zainfekowane CMV, liczba przeciwciał wzrosła 6,8-krotnie. Testy są prowadzone w standardowym trybie, więc faza CMVictory ma zakończyć się 29 stycznia 2023 roku. Ma w niej wziąć udział około 8000 osób, w tym 6900 kobiet w wieku rozrodczym. Rekrutacja do badań prowadzona jest w około 150 miejscach na całym świecie. « powrót do artykułu

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła do warunkowego użycia szczepionkę firmy Moderna. Można ją podawać osobom, które ukończyły 18. rok życia. To druga szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona na terenie Unii Europejskiej. Po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych danych, specjaliści z EMA uznali, że szczepionka Moderny spełnia standardy UE i jest bezpieczna. Ta szczepionka to kolejne narzędzie do walki z obecną sytuacją. To dowód poświęcenia i wysiłku ludzi, którzy spowodowali, że rok po ogłoszeniu pandemii przez WHO mamy pozytywną rekomendację drugiej szczepionki, stwierdziła Emer Cooke, dyrektor EMA. Produkt Moderny to druga szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona na terenie UE. Podobnie jak szczepionka Pfizera jest ona oparta na mRNA. Była ona testowana na około 28 000 osób w wieku 18–94 lat. Połowa z nich otrzymała szczepionkę, a połowa placebo. Badania wykazały, że jest ona skuteczna w 94,1%. W grupie 14 134 osób, które otrzymały szczepionkę, COVID-19 stwierdzono u 11 osób. Z kolei w grupie 14 073 osób, które otrzymały placebo, zachorowało 185 osób. Z kolei wśród osób z grup ryzyka, u których z większym prawdopodobieństwem COVID-19 ma ciężki przebieg, skuteczność szczepionki wyniosła 90,9%. Szczepionka Moderny podawana jest w dwóch dawka, w odstępie 28 dni. Najpowszechniej występujące skutki uboczne po jej podaniu to ból i zaczerwienienie w miejscu podania, dreszcze, gorączka, powiększone węzły chłonne pod ramieniem, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, nudności, wymioty oraz zmęczenie. Objawy te mają zwykle przebieg łagodny lub średni i ustępują w ciągu kilku dni. Tymczasem w USA, gdzie od pewnego czasu zatwierdzone są obie szczepionki – Moderny i Pfizera – dopuszczone obecnie w UE, tamtejsze Centra Zapobiegania i Prewencji Chorób (CDC) poinformowały wczoraj o dodatkowych 21 osobach, które doświadczyły anafilaksji po podaniu szczepionki. Tym samym liczba takich przypadków wyniosła 29 na 1,9 miliona zaszczepionych, czyli 11,1 na milion. Wśród wspomnianych 21 osób 20 już zostało wyleczonych. Odsetek anafilaksji jest więc wyższy niż w przypadku szczepionki na grypę, gdzie wynosi 1,3 na milion zaszczepionych. CDC zapewnia, że wciąż pozostaje on na niskim poziomie, a ryzyko związane ze szczepieniem jest znacznie mniejsze niż ryzyko związane z zachorowaniem. W najbliższym czasie EMA ma upublicznić szczegółowy raport z prac nad zatwierdzeniem szczepionki Moderny oraz pełną ocenę ryzyka. W „odpowiednim czasie” na stronie EMA zostanie też opublikowany raport z badań kliniczych dostarczony przez Modernę. « powrót do artykułu