Znajdź zawartość

Firma Pfizer wydała dzisiaj oświadczenie, w którym informuje, że jeszcze tego samego dnia złoży do amerykańskiej Administracji ds. Żywności i Leków wniosek o wydanie w trybie przyspieszonym zgody na rozpoczęcie dystrybucji swojej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2. Firma poinformowała, że jest gotowa udostępnić szczepionkę BNT162b2 w ciągu kilku godzin po otrzymaniu takiej zgody. Jej przedstawiciele mają nadzieję, że szczepienia rozpoczną się w USA jeszcze przed Świętami Bożego Narodzenia. Jeśli FDA wyrazi zgodę, to pierwszymi, którzy zostaną zaszczepieni, będą prawdopodobnie lekarze, pielęgniarki i inne osoby pracujące przy opanowaniu epidemii. Dyrektor wykonawczy farmaceutycznego koncernu, Albert Bourla, poinformował, że prace nad szczepionką trwały „248 długich dni i nocy”, a przetestowano ją na 43 661 ochotnikach w 150 lokalizacjach w USA, Turcji i RPA. Efektywność szczepionki wynosi 95%. Oznacza to, że w danej grupie osób zaszczepionych zachoruje o 95% osób mniej, niż w grupie osób niezaszczepionych. Pfizer i jego parter, niemiecka firma BioNtech, twierdzą, że do stycznia są w stanie wyprodukować około 50 milionów dawek, a do końca roku 2021 – 1,3 miliarda dawek. Do skutecznego zaszczepienia konieczne będzie podanie 2 dawek w przeciągu kilku tygodni. Pfizer może być pierwszą firmą, która uzyska zgodę na stosowanie szczepionki w USA. Nie będzie jednak jedyną. Testy swoich szczepionek kończą właśnie Moderna Pharmaceuticals oraz AstraZeneca i współpracujący z nią Oxford University. Szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 są też od jakiegoś czasu dopuszczone do użycia w Rosji i Chinach. Początkowo podaż szczepionek będzie ograniczona. Większość chętnych do jej przyjęcia – czy to szczepionki Pfizera czy jakiejś innej firmy – będzie musiała czekać do 2. połowy przyszłego roku. To zaś oznacza, że jeszcze przez co najmniej kilka miesięcy najskuteczniejszym sposobem na uniknięcie zakażenia będzie unikanie kontaktów z innymi ludźmi. Po złożeniu przez Pfizera wniosku piłka jest po stronie FDA. W grudniu zbierze się panel ekspertów, który oceni dostarczone przez firmę dane. Część ekspertów wciąż uważa, że proces zatwierdzania nowej szczepionki powinien być dłuższy, co, między innymi, zwiększy do niej zaufanie wśród opinii publicznej. Od marca bieżącego roku FDA kilkukrotnie wykorzystywała szybką ścieżkę, dopuszczając do stosowania cztery metody leczenia COVID-19 (hydkroksychlorochinę, plazmę ozdrowieńców, remdesivir i przeciwciała). Za każdym razem decyzję podejmowano w oparciu o ograniczoną liczbę dowodów i w każdym przypadku nie ma wśród specjalistów pełnej zgody co do tego, że metody te rzeczywiście zmniejszają liczbę zgonów z powodu COVID-19. Pfizer informuje, że szczepionkę może wytwarzać i dystrybuować z kilku różnych lokalizacji w USA i Europie. Firma będzie używała specjalnie chłodzonych kontenerów, gdyż szczepionka musi być przechowywana do 15 dni w temperaturze -70 stopni Celsjusza. BNT162b2 to szczepionka zawierająca materiał genetyczny (mRNA) białka S zamknięty w nanocząstkach lipidowych. Po podaniu szczepionki organizm osoby zaszczepionej odczytuje informację genetyczną i sam wytwarza białko S. Jest to białko, za pomocą którego koronawirus wnika do wnętrza komórek i je infekuje. Dzięki szczepionce układ odpornościowy rozpozna białko S jako obce i wytworzy przeciwciała oraz limfocyty T przeciwko temu białku. Jeśli w przyszłości taka osoba zetknie się z wirusem SARS-CoV-2 organizm szybko go rozpozna i będzie gotowy do ataku na niego. « powrót do artykułu

Firma Moderna poinformowała, że otrzymała od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zgodę na rozpoczęcie II fazy badań klinicznych nad szczepionką przeciwko COVID-19. mRNA-1273 to pierwsza szczepionka, która weszła w fazę testów klinicznych. Rozpoczęły się one, o czym informowaliśmy, 16 marca. Zgodnie z tym, co pisaliśmy wcześniej, I faza badań klinicznych trwa około 3 miesięcy. Moderna zapowiada, że fazę II rozpocznie jeszcze w II kwartale bieżącego roku i ma nadzieję, że w przyszłym roku otrzyma zgodę na wprowadzenie szczepionki na rynek. Wniosek o zgodę na rozpoczęcie II fazy badań mRNA-1273 został złożony 27 kwietnia. Podczas tej fazy będzie oceniane bezpieczeństwo, reaktogenność oraz immunogenność szczepionki. Termin reaktogenność to zdolność szczepionki do wywołania spodziewanych reakcji ubocznych. Z kolei immunogenność to zdolność do wywołania swoistej odpowiedzi odpornościowej. Badani otrzymają dwie dawki szczepionki w odstępie 28 dni. Każdy z ochotników otrzyma albo dwukrotnie placebo, albo dwukrotnie 50 µg szczepionki, albo dwukrotnie 250 µg szczepionki. Moderna chce zaangażować do badań 600 zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 55 lat (300 osób) oraz powyżej 55 lat (300 osób). Zdrowie ochotników będzie badane przez 12 miesięcy od otrzymania drugiej dawki. Tymczasem FDA kończy prace nad protokołem III fazy badań klinicznych mRNA-1273. Szczepionka „instruuje” komórki gospodarza, by zachodziła w nich ekspresja glikoproteiny powierzchniowej S (ang. spike protein); białko S pozwala koronawirusowi na wniknięcie do komórki gospodarza. W tym przypadku ma to wywołać silną odpowiedź immunologiczną. Jest to szczepionka oparta na mRNA (tą działką zajmowała się Moderna). Naukowcy z Centrum Badań nad Szczepionkami (VRC) NIAID byli w stanie tak szybko opracować mRNA-1273, gdyż wcześniej prowadzono badania nad spokrewnionymi wirusami powodującymi SARS i MERS. Koronawirusy są sferyczne. Pod mikroskopem elektronowym ich osłonki wydają się ukoronowane pierścieniem małych struktur. Stąd zresztą wzięła się ich nazwa. Białko S, tzw. spike, odpowiada za interakcję z receptorem na powierzchni komórek. VRC i Modena pracowały już nad szczepionką na MERS, obierającą na cel właśnie białko S. Był to dobry start do opracowania kandydata na szczepionkę chroniącą przed COVID-19. Gdy tylko informacja genetyczna dot. SARS-CoV-2 stała się dostępna, akademicy szybko wyselekcjonowali sekwencję do ekspresji. Moderna już podpisała z firmą Lonza 10-letnią umowę na produkcję szczepionki w należących do Lonzy fabrykach w USA i Szwajcarii. Umowa przewiduje też rozszerzenie możliwości produkcyjnych wszystkich fabryk Lonzy. Przewiduje ona, że docelowa roczna produkcja mRNA-1273 ma wynieść do miliarda dawek o pojemności 50 µg. Pierwsze dawki mają powstać w lipcu w amerykańskiej fabryce Lonzy. « powrót do artykułu