Jump to content
Forum Kopalni Wiedzy

Recommended Posts

Amerykański Sąd Najwyższy orzekł, iż wymienienie w ulotce dołączonej do leku możliwych efektów ubocznych jego stosowania nie jest podstawą do odrzucenia pozwów sądowych w przypadku ich wystąpienia. Sprawa może mieć ogromny wpływ na kształt rynku farmaceutycznego.

Może się wydawać, że decyzja sądu jest jedynie prawniczą ciekawostką, lecz jej konsekwencje mogą być niezwykle poważne. Pacjenci będą bowiem mogli, opierając się na najnowszym orzeczeniu, pozywać nawet najsilniejsze firmy rynku farmaceutycznego i bronić swoich praw. Producenci będą z kolei musieli być znacznie ostrożniejsi przy podejmowaniu decyzji o kierowaniu leków na rynek.

Kontrowersyjne orzeczenie zamyka sądową batalię o 6,7 milionów dolarów, jaką stoczyła pani Diana Levine z firmą farmaceutyczną Wyeth. Osiem lat temu kobieta straciła niemal połowę ramienia (odcinek od łokcia w dół) po podaniu leku Phenergan, stosowanego w celu leczenia nudności. 

Sprawa pani Levine jest stosunkowo zawiła i nie kończy się na samych obrażeniach spowodowanych podaniem preparatu. Okazuje się bowiem, że ulotka leku zawierała informację o możliwym rozwoju gangreny w razie podania leku za pomocą kaniuli dożylnej (czyli popularnego "wenflonu" - rurki umieszczanej w naczyniu krwionośnym, wyposażonej w część zewnętrzną umożliwiającą podawanie leków np. za pomocą strzykawki), lecz nie zabraniała wyraźnie takiej formy podawania. Na tym jednak sprawa się nie kończy.

Ława przysięgłych biorąca udział w pierwszym procesie przeciw firmie Wyeth uznała, że nawet jeśli ulotka zawierała ostrzeżenie o możliwych komplikacjach, producent zaniedbał obowiązek wyraźnego zabronienia podawania leku za pomocą kaniuli dożylnej, jeśli możliwe było wstrzyknięcie leku w bezpieczniejszy sposób.

Pierwotna wersja ulotki była co prawda zatwierdzona przez amerykański urząd ds. żywności i leków (FDA), lecz przysięgli uznali, że przedstawiciele farmaceutycznego giganta winni byli zadbać o dokonanie stosownej aktualizacji informacji dołączonych do preparatu. Ponieważ zmiany w dokumentacji nie pojawiły się, producenta Phenerganu uznano winnym wystąpienia groźnych objawów ubocznych.

Orzeczenie sądu wywołało wśród producentów leków niemały popłoch. Wielu specjalistów sądzi, że możemy się spodziewać wyraźnej zmiany w polityce wielu firm farmaceutycznych. Bardzo możliwe jest ich zdaniem wprowadzenie wielu dodatkowych ostrzeżeń i znacznie większa ostrożność przy wprowadzaniu nowych produktów na rynek. 

Będą ważyli, jak często pojawiają się efekty uboczne oraz to, jak poważne one są, z liczbą ludzi mogących skorzystać na przyjmowaniu leku oraz ilością pieniędzy, które będzie można na nim zarobić - ocenia prof. Erik Gordon, specjalista z Uniwersytetu Michigan. To [orzeczenie] będzie niczym krew w wodzie dla agresywnych jak rekiny prawników specjalizujących się w pozwach cywilnych.

Czy sprawa pani Levine rzeczywiście zmieni postępowanie producentów i zwiększy poziom bezpieczeństwa stosowanych przez nas leków? Mamy nadzieję, że tak właśnie się stanie.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Phenergan, stosowanego w celu leczenia nudności. 

 

Nie ma bezpieczniejszych lekow, to przeciez tylko (az?) nudnosci? Nie znam sie na tym, dlatego pytam.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Istotny jest tutaj organizm któremu podaje się lek. U zdrowego i silnego człowieka praktycznie nie ma szansy na powikłania, lecz sprawa wygląda zupełnie inaczej u ludzi chorych przewlekle czy też po operacjach, chemioterapii itd. Ostatecznie to lekarz powinien rozsądnie postępować podając lek komuś kto może zareagować na niego gorzej niż typowy pacjent i poważniej traktować działania uboczne i możliwe powikłania w takiej sytuacji.

Share this post


Link to post
Share on other sites
U zdrowego i silnego człowieka praktycznie nie ma szansy na powikłania (...) lekarz powinien rozsądnie postępować podając lek komuś kto może zareagować na niego gorzej niż typowy pacjent

To niekoniecznie jest takie proste. Istneje cała grupa objawów zwanych idiosynkrazjami, których nie idzie przewidzieć, a które mogą nadejść piorunująco szybko u każdego, niezależnie od stanu zdrowia, wieku itp. A do tego mamy cała grupę alergii, uwarunkowania genetyczne etc. etc. Chociaż wiadomo: lekarz powinien dobierać najsłabszy lek, który zadziała, i unikać podawania w pierwszym rzucie leków (lub, tak jak w tym wypadku, metod podawania), które mogłyby zaszkodzić - tu się zgadzamy.

Share this post


Link to post
Share on other sites

 Są bezpieczniejsze leki, niż Prometazyna, ale ta uspokaja i zmniejsza napięcie mięśniowe. Niestety nie jest to najpoważniejsze powikłanie. Dzięki swojemu działaniu maskuje objawy choroby. Pozwala dzieciom spokojnie, bez wymiotów i niepokoju zejść z tego świata. Przypomnijcie lekarzowi, żeby zawsze dokładnie zbadał brzuch waszego dziecka.

 "Zdrowy i Silny" pacjent wcale nie oznacza, że nie może rozwinąć działań niepożądanych. Idiosynkrazja i anafilaksja znacznie szybciej rozwiną się u osoby o silnym układzie odpornościowym. Nie ma żadnych warunków fizycznych, które dzielą szybko metabolizujących CYP2D6 od wolno metabolizujących.

Share this post


Link to post
Share on other sites

  Taki precedens może zabić rozwój nowych leków. Po co producent miałby zbierać informacje o działaniach niepożądanych? Po co ma wprowadzać nowe substancje do leczenia, jeśli może za to oczekiwać bardzo wysokich pozwów i nic go przed tym nie uchroni. Nie jestem fanem przemysłu farmaceutycznego, ale przeraża mnie przyszłość bez nowych leków.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Wydaje mi się, że istota orzeczenia jest nieco inna.

 

W tym wypadku poddano karze producenta, ale nie za samo działanie uboczne, tylko za świadome zaniedbanie pod postacią niewpisania zakazu podawania leku przez wenflon. O ile dobrze rozumiem opis w kilku przeczytanych przeze mnie artykułach na ten temat, obie drogi podania leku dają bardzo podobny efekt, ale jedna z nich jest stosunkowo niebezpieczna. Zaniedbanie producenta nie polegało więc na tym, że objawy się pojawiły, tylko na tym, że treść ulotki narażała pacjentów na niepotrzebne ryzyko.

 

Jeżeli mam rację (nie zakładam tego na 100%), rozwój leków niekoniecznie będzie powstrzymany. Możemy się za to spodziewać znacznie ściślejszej samokontroli ze strony firm farmaceutycznych, co wyjdzie pacjentom bardzo mocno na plus.

 

Pozdrawiam!

Share this post


Link to post
Share on other sites

Jeżeli mam rację (nie zakładam tego na 100%), rozwój leków niekoniecznie będzie powstrzymany. Możemy się za to spodziewać znacznie ściślejszej samokontroli ze strony firm farmaceutycznych, co wyjdzie pacjentom bardzo mocno na plus.

  Dobrze piszesz, ale zakładasz pewną życzliwość i odpowiedzialność zawodową wśród prawników skarżących firmy farmaceutyczne. Ja raczej rozważam najgorszy scenariusz: masowe i nieustanne pieniactwo, specjalizacja pewnych kancelarii w tego typu sprawach i milionowe odszkodowania na co dzień.

  Droga dożylna mogla zostać uznana za bezpieczniejszą. Daje dobrą kontrolę nad podaną dawką i szybkością podawania, możliwość szybkiego odstawienia leku i szybsze jego działanie. Nie widzę wskazań, żeby jej zabraniać.

Share this post


Link to post
Share on other sites
Droga dożylna mogla zostać uznana za bezpieczniejszą. Daje dobrą kontrolę nad podaną dawką i szybkością podawania, możliwość szybkiego odstawienia leku i szybsze jego działanie. Nie widzę wskazań, żeby jej zabraniać.

W przypadku tego leku, jak widać, istnało ryzyko rozwoju gangreny. Było ono większe, niż przy innych drogach podana, np. i.m. (nie jestem lekarzem, powołuję się tylko na jeden z artykułów na ten temat), a firma o tym wiedziała i nie zareagowała dostatecznie stanowczo.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Czy przy tym leku były w ulotce podane dwie możliwości aplikacji leku ? Wenflonem i drugim sposobem, czy nie pisało nic o możliwych sposobach podawania leku ? Może ktoś wie ?

Share this post


Link to post
Share on other sites

No właśnie o to chodzi, że w ulotce były wymienione obie formy podawania, na dodatek opisano podawanie przez wenflon jako metodę niebezpieczną. Przysięgli uznali jednak, że samo wspomnienie o tym, że tak groźna opcja jest dozwolona, jest zaniedbaniem.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Create an account or sign in to comment

You need to be a member in order to leave a comment

Create an account

Sign up for a new account in our community. It's easy!

Register a new account

Sign in

Already have an account? Sign in here.

Sign In Now
Sign in to follow this  

  • Similar Content

    • By KopalniaWiedzy.pl
      Amerykański Sąd Najwyższy jednogłośnie oświadczył, że nie wolno patentować testów medycznych, które polegają na badaniu zależności pomiędzy dawkami leków a ich efektami terapeutycznymi. Sędzia Stephen Breyer, który napisał uzasadnienie wyroku stwierdził, że prawa natury nie mogą być patentowane same w sobie lub w połączeniu z procesami składającymi się z dobrze rozumianych, standardowych, konwencjonalnych działań.
      Sporna sprawa dotyczyła interakcji pomiędzy tiopurynami a metabolitami z krwi pacjenta. Firma Prometheus Laboratories opracowała metodę, pozwalającą lekarzom na określenie bezpiecznej skuteczniej dawki tiopuryn. Po jakimś czasie nieco inną metodę opracowali lekarze z Mayo Clinic. Wówczas Prometheus pozwała klinikę o naruszenie dwóch patentów.
      Spór dotarł aż do Sądu Najwyższego.
      Sędzia Breyer stwierdził, że podstawą wynalazku Prometheusa są prawa natury, a konkretnie „związek pomiędzy koncentracją pewnych metabolitów we krwi, a prawdopodobieństwem, iż dawka tiopuryn będzie nieskuteczna bądź szkodliwa“. Sędzia zauważył, że Einstein nie mógłby opatentować swojego słynnego twierdzenia, opracowując proces, który polegałby na poinformowaniu operatorów akceleratorów cząstek, by brali pod uwagę prawo dotyczące produkcji energii z masy. Zdaniem sędziego Prometheus robi dokładnie to samo, po prostu mówi lekarzom, by zebrali dane, na podstawie których mogą określić prawdopodobieństwo pojawienia się interferencji pomiędzy metabolitami a tiopurynami.
      Sąd Najwyższy odrzucił też sugestię rządu federalnego, by wstępnie zezwolić na przyznawanie podobnych patentów, a które mogłyby być obalane jeśli udowodni się ich oczywistość.
    • By KopalniaWiedzy.pl
      MPAA, amerykańskie stowarzyszenie przemysłu filmowego, które w głównej mierze przyczyniło się do zamknięcia Megaupload, wzięło na celownik kolejny serwis. Do sądu okręgowego na Florydzie trafił wniosek o wydanie nakazu zamknięcia Hotfile. Działa on na podobnych zasadach jak Megaupload, a MPAA twierdzi, że ponad 90% przechowywanych tam materiałów stanowią treści chronione prawami autorskimi. Co ciekawe, to niepierwsze starcie Hotfile z przemysłem filmowym. W ubiegłym roku serwis zapowiedział, że pozwie do sądu firmę Warner Bros., gdyż miała ona naruszyć zasady korzystania z narzędzi antypirackich Hotfile doprowadzając do usunięcia z serwisu treści, do których nie posiadała praw.
      MPAA od lat prowadzi działania mające nakłonić władze i prawodawców, że serwisy umożliwiające hostowanie i współdzielenie plików powinny być zamykane. Teraz, niewątpliwie zachęcona skutecznym zamknięciem Megaupload, organizacja postanowiła udać się do sądu. MPAA twierdzi, że Hotfile celowo zachęca użytkowników do nielegalnego dzielenia się chronionymi prawem treściami oraz im w tym pomaga. Prawnicy Hotfile odpowiadają, że zasady działania serwisu są zgodne z  opracowaną przez Bibliotekę Kongresu ustawą DMCA.
      Jeśli jednak MPAA udowodni, że serwis celowo umożliwia łamanie prawa, sąd prawdopodobnie nakaże jego zamknięcie.
    • By KopalniaWiedzy.pl
      Juuso Nissilä, fizjolog z Uniwersytetu w Oulu, odkrył, że na powierzchni mózgu zwierząt występują światłoczułe białka. Dalsze badania wykazały, że opsyna-3, którą można znaleźć w ludzkiej siatkówce, pojawia się też w 18 regionach naszego mózgu. Stąd pomysł na leczenie sezonowego zaburzenia afektywnego (SAD) za pomocą naświetlania przez kanał słuchowy.
      Sezonowe zaburzenie afektywne, nazywane popularnie depresją sezonową, zatruwa co roku życie wielu osób. Pojawia się w październiku-listopadzie i znika dopiero w okolicach marca-kwietnia. Badania wykazały, że epizody mają związek z temperaturą i ilością światła, dlatego by z nimi walczyć, stosuje się fototerapię.
      Skuteczność fototerapii pozostaje jednak dyskusyjna, a Finowie twierdzą, że mają podejrzenia dlaczego: światłoczułe regiony mózgu mogą w patogenezie sezonowego zaburzenia afektywnego odgrywać ważniejszą rolę niż komórki światłoczułe oczu.
      Jak tłumaczy Nissilä, białka światłoczułe występują w mózgu w dużych ilościach w rejonach zaangażowanych w wytwarzanie i magazynowanie neuroprzekaźników: serotoniny, melatoniny oraz dopaminy. Warto przypomnieć, że odpowiadają one za regulację nastroju oraz rytmu snu i czuwania. Zespół z Oulu przeprowadził testy kliniczne, w ramach których przez miesiąc ochotnicy przechodzili 8-12-minutowe sesje z diodami LED o mocy świecenia rzędu 6-8,5 lm. Gdy polegano na kwestionariuszach samoopisu, remisję odnotowano u 92% badanych z głębokim SAD, kiedy wyniki testu oceniał psychiatra, odsetek spadał do 77%.
      Nie ma żadnych dowodów, że doświetlanie za pośrednictwem oczu ma jakikolwiek wpływ na nastrój, natomiast my mamy dowody, że w przypadku światłoczułych białek powierzchniowych mózgu jest coś na rzeczy. Kość dość dobrze przewodzi światło. Jeśli umieścimy w czaszce latarkę, snop światła będzie doskonale dostrzegalny, dlatego teraz sądzę, że światło docierające do powierzchni mózgu przez czaszkę stanowi ważny czynnik.
      Czemu doświetlanie właśnie przez kanały słuchowe? Finowie podkreślają, że kość wokół nich jest cienka, a w dodatku na powierzchni mózgu w tej okolicy jest niedużo naczyń krwionośnych. To ważne, bo krew silnie pochłania światło.
      Nissilä założył firmę Valkee, która produkuje specjalne zestawy; w Europie kosztują one 290 dolarów. W każdą "słuchawkę" wbudowana jest biała dioda LED, generująca fale o długości zbliżonej do światła słonecznego.
    • By KopalniaWiedzy.pl
      Apple zmienia strategię w walce z Androidem. Koncern wyraża chęć licencjonowania swoich technologii.
      Dotychczas główni przeciwnicy Androida - Apple i Microsoft - zupełnie inaczej podchodzili do kwestii naruszania swoich patentów przez system operacyjny Google’a i wykorzystujące go urządzenia. O ile Microsoft domagał się zaprzestania wykorzystywania jego technologii lub wykupienia licencji, Apple generalnie nie chciało rozmawiać o licencjach.
      Teraz Newswire, oficjalny serwis giełdy NASDAQ informuje, że Apple zaoferowało Motoroli i Samsungowi wykupienie licencji.
      Najprawdopodobniej Apple nie będzie oferowało możliwości korzystania z technologii tej firmy wszystkim chętnym. Nie będzie ona zatem tak szeroko dostępna jak własność intelektualna Microsoftu, jednak Apple po serii sądowych zwycięstw i porażek wyraźnie zmienia strategię. Stało się tak prawdopodobnie dlatego, że Android tak się rozpowszechnił, iż wypchnięcie osłabienie jego pozycji za pomocą decyzji sądowych stało się praktycznie niemożliwe. Skuteczne może być za to pobieranie opłat licencyjnych, co spowoduje, że Android stanie się droższy, a więc mniej konkurencyjny. Ponadto strategia pozwów może być ryzykowna dla Apple’a. Konkurenci oferują bowiem wiele produktów i zakaz sprzedaży jednego z nich nie uderzy w nich silnie. Jeśliby jednak, w ramach kontrpozwu, Apple’owi zakazano sprzedaży iPada lub iPhone’a firma bardzo boleśnie by to odczuła.
      Apple zażądało podobno od 5 do 10 dolarów za jeden ze swoich patentów, czyli 1-2,5% wartości netto urządzenia.
    • By KopalniaWiedzy.pl
      Rambus, firma znana głównie z pozwów patentowych, jakie wytacza przedsiębiorstwom produkującym kości pamięci, poniosła kolejną w ostatnich miesiącach porażkę. Sędzia Theodore R. Essex z amerykańskiej Komisji Handlu Międzynarodowego (ITC) orzekł, że firmy LSI, Mediatek oraz STMicroelectronics nie naruszyły patentów Rambusa.
      Przedstawiciele Rambusa oświadczyli, że mogą zażądać, by sprawę rozpatrzył pełny skład sędziowski ITC. „Jeszcze nie otrzymaliśmy uzasadnienia decyzji, ale jesteśmy rozczarowani wstępnym orzeczeniem o braku naruszenia patentu. Wierzymy w to, że nasze portfolio patentowe jest silne i będziemy chronić naszą własność intelektualną przed przypadkami nielicencjonowanego użycia“ - stwierdził Thomas Lavelle, wiceprezes i główny prawnik Rambusa.
      Wcześniej firma miała więcej szczęścia do sędziego Esseksa. Orzekł on bowiem, że trzy inne patenty Rambusa są ważne i że zostały naruszone przez Nvidię. Sprawa trafiła przed pełny skład sędziowski ITC, który podtrzymał orzeczenie Esseksa. Nvidia i Rambus podpisały wówczas umowę o licencjonowaniu technologii.
×
×
  • Create New...