Nowy sposób na leki biologiczne

[KopalniaWiedzy.pl 357]

Dwie wiodące firmy biotechnologiczne, Amgen i Genzyme, rywalizują o to, która jako pierwsza wdroży nowatorską metodę produkcji leków biologicznych. Nowe metody pozwolą na szybsze oraz tańsze wytwarzanie leków i mogą przynieść podobnie rewolucyjne zmiany, jakie zaszły np. w hutnictwie po opracowaniu metody odlewania ciągłego.

Obecnie proces tworzenia leków w komórkach bakterii lub zwierząt trwa całymi miesiącami i jest bardzo kosztowny. Jego uproszczenie pozwoliłoby na zwiększenie produkcji leków na które istnieje duży popyt oraz zmniejszyłoby koszty produkcji farmaceutyków zwalczających rzadkie choroby.

O tym, jak poważny to problem dowiadujemy się z raportu Agencji Żywności i Leków (FDA), która informowała, że w 2011 roku zanotowano niedobory 251 lekarstw. W przypadków produktów wstrzykiwanych, a takimi jest większość lekarstw biologicznych, za 20% niedoborów odpowiadały niewystarczające moce produkcyjne.

Tymczasem na polu badań nad metodami produkcji niewiele się zmienia. Z jednej strony małe innowacyjne firmy skupiają się przede wszystkim na opracowywaniu nowych specyfików, a z drugiej strony FDA wywiera naciski, by lekarstwa były wytwarzane w dobrze znanych, bezpiecznych procesach. Stąd tak istotne są prace prowadzone przez największą amerykańską firmę biotechnologiczną Amgen i jej konkurenta, należące do Sanofi przedsiębiorstwo Genzyme.

W maju ubiegłego roku prezes Amgenu podczas wykładu na MIT, ogłosił, że jesteśmy w przededniu znacznej zmiany w metodzie produkcji białek. Odmówił jednak sprecyzowania, na czym zmiana ta miałaby polegać.

Bardziej rozmowny jest wiceprezydent Konstantin Konstantinov, odpowiedzialny w Genzyme za rozwój produktów. Zdradził on, że jego firma pracuje nad technologią ciągłej produkcji.

Obecnie leki biologiczne produkowane są w dużych bioreaktorach o pojemności 10-20 tysięcy litrów. Umieszcza się w nich komórki, które są odżywiane i wydzielają białka do otaczającego je płynu. Komórki karmi się tak długo, aż zaczną umierać, niezależnie od tego, jakie białko wydzieliły. Następnie zawartość reaktora przechodzi wieloetapowy proces izolowania białek. Później reaktor zostaje ponownie napełniony i uruchomiony.

Konstantinov i jego zespół proponują wykorzystanie mniejszych bioreaktorów i połączenia ich z chromatografem, który na bieżąco będzie izolował białka. Taki testowy system działa już podobno od kilkunastu miesięcy i dobrze się spisuje. Ze względu na tajemnicę handlową nie został on zaprezentowany. Konstantinov mówi, że nowy instalacja wymaga użycia tylko połowy ze zwykle wykorzystywanego sprzętu, a do pracy potrzebuje około 60 metrów kwadratowych powierzchni. Obecnie używane instalacje potrzebują około 5000 metrów kwadratowych. Tak znaczna różnica w wymaganej powierzchni oznacza, że firmy farmaceutyczne mogłyby produkować jednocześnie wiele leków lub też szybko skalować produkcję, dołączając kolejne urządzenia.

Nie wiadomo, kiedy na rynek mogłyby trafić pierwsze leki produkowane nowymi metodami. Konstantinov twierdzi, że główne przeszkody technologiczne zostały pokonane. Pozostaje zatem podjęcie czysto biznesowych decyzji.