Łatwiejsza rejestracja urządzeń medycznych

[KopalniaWiedzy.pl 357]

Australia, Brazylia, Kanada i Stany Zjednoczone podpisały umowę, która pozwoli na łatwiejsze dopuszczanie do użytku urządzeń wykorzystywanych w medycynie. W ramach Medical Device Single Audit Program (MDSAP) urządzenie zatwierdzone w jednym z krajów zyska automatyczną zgodę na wykorzystywanie w pozostałych. Umowę podpisali przedstawiciele amerykańskiej FDA, brazylijskiej ANVISA oraz Health Canada i Australian Therapeutic Goods Administration.

Długotrwałe procedury biurokratyczne to jedna z największych bolączek na rynku urządzeń medycznych. W ostatnich latach można było zauważyć, że wielu producentów takich urządzeń najpierw występuje o zgodę na ich dopuszczenie do użycia w krajach Azji i Europy, gdzie procedury są prostsze.