Znajdź zawartość

Przedstawiciele firmy Plethora Solutions Holdings, specjalizującej się w produkcji leków stosowanych w urologii, zakończyli właśnie trzecią fazę badań klinicznych nowej terapii zapobiegającej przedwczesnemu wytryskowi. Opracowanym środkiem może być zainteresowanych aż 30% aktywnych seksualnie mężczyzn. Opracowany lek, noszący nazwę kodową PSD502, jest w rzeczywistości mieszaniną dwóch leków, lidokainy oraz prilokainy, stosowanych wcześniej jako środki o lokalnym działaniu znieczulającym. Nowy preparat jest nanoszony miejscowo w formie aerozolu, a jego działanie zaczyna się już po pięciu minutach od aplikacji. Przeprowadzone w Europie badania kliniczne potwierdzają, że wywiera on znaczący wpływ na czynności seksualne mężczyzn cierpiących na przedwczesny wytrysk (ejakulację). Przeprowadzone testy należały do tzw. trzeciej fazy badań klinicznych, co oznacza, że wykonano je w wielu ośrodkach jednocześnie z zachowaniem uznanych powszechnie reguł gwarantujących rzetelność uzyskanych wyników. Mężczyzn biorących udział w eksperymencie rozdzielono losowo do dwóch grup. W pierwszej z nich, liczącej trzystu mężczyzn, przyjmowano PSD502, zaś w drugiej panowie przyjmowali placebo, czyli substancję neutralną dla organizmu. Zgodnie z regułami obowiązującymi podczas tego typu analiz, ani osoby odpowiedzialne bezpośrednio za podanie leku, ani sami pacjenci nie wiedzieli, czy aplikowany jest prawdziwy lek, czy tylko substancja neutralna. Po dwunastu tygodniach terapii wyniki badania oceniano w oparciu o trzy skale: jedną mierzącą czas, o jaki opóźnia się ejakulacja w czasie stosunku wewnątrzpochwowego (ang. Intra-vaginal Ejaculation Latency Time - IELT), a także o tzw. wskaźnik przedwczesnej ejakulacji (ang. Index of Premature Ejaculation - IPE), składający się z oceny dwóch osobnych parametrów: kontroli nad własnymi reakcjami oraz subiektywnego poczucia satysfakcji. Testy PSD502 wykazały, że pomaga on poprawić wszystkie trzy badane parametry. Czas opóźnienia ejakulacji wzrósł z jednej minuty do czterech, zaś poszczególne elementy testu IPE wzrosły o siedem oraz sześć punktów na szesnastopunktowej skali. Dla porównania, poprawa wyniku badania IPE o dwa punkty jest uznawana za istotna z klinicznego punktu widzenia. Bezpieczeństwo leku można uznać za wysokie. Zaledwie 2,6% pacjentów uskarżało się na pojawienie się związanych z terapią działań niepożądanych (w grupie "leczonej" placebo analogiczny efekt pojawił się u 1% panów). Co więcej, nie stwierdzono jakichkolwiek niekorzystnych objawów poza miejscem podania. O bezpieczeństwie leku może także świadczyć fakt, że po zakończeniu badań (i poinformowaniu panów przyjmujących lek, że rzeczywiście otrzymywali PSD502) aż 265 spośród 300 pacjentów zdecydowało się na wzięcie udziału w kolejnej, trwającej tym razem dziewięć miesięcy, serii testów. Obecnie nie istnieje ani jedna zarejestrowana terapia przedwczesnego wytrysku. Co prawda próbuje się np. dodawać do prezerwatyw środki znieczulające, lecz żadna z tych metod nie przeszła pełnego procesu pozwalającego na jej stosowanie w lecznictwie. Stwarza to ogromną okazję dla firm farmaceutycznych, gdyż problem "zbyt wczesnego kończenia" dotyka w krajach rozwiniętych aż 25-30% aktywnych seksualnie mężczyzn. Specjaliści z Plethora Solutions Holdings czekają obecnie na zakończenie analogicznych testów klinicznych prowadzonych w Stanach Zjednoczonych. Od ich wyniku może zależeć powodzenie procesu rejestracji leku oraz jego wprowadzenia na rynek.