Znajdź zawartość

Amerykański urząd odpowiedzialny za rejestrację leków i produktów leczniczych, FDA (Food and Drug Administration - Administracja Żywności i Leków), ogłosiła dziś decyzję o pozytywnym zakończeniu badań klinicznych i dopuszczeniu do użytku pierwszego mechanicznego urządzenia wspomagającego pracę serca. Urządzenie, wyprodukowane przez firmę Thoratec, ma wzmacniać niewydolne serce u pacjentów oczekujących na przeszczep i być usuwane z organizmu po przeprowadzeniu udanej transplantacji. Z technicznego punktu widzenia urządzenia wspomagające pracę serca (Heart assist devices) to wyspecjalizowane pompy, które podłącza się do układu krwionośnego. Ich zadaniem jest częściowe zastępowanie lewej komory serca, która w wyniku różnych czynników pracuje na tyle niewydajnie, że zagrożone jest zdrowie i życie pacjenta. Dotychczas podejmowano wiele prób zastąpienia mięśnia sercowego sztucznymi pompami (jeden z prototypów jest opracowywany w Instytucie Protez Serca działającym przy Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu), lecz przeważnie były one zbyt duże, by wszczepić je na stałe do organizmu człowieka. Wszystko wskazuje na to, że oczekiwany od dawna przełom właśnie stał się faktem. Dopuszczona przez FDA maszyna, nazwana HeartMate II (co można przełumaczyć na język polski jako kumpel serca), diametralnie różni się sposobem pracy od innych testowanych modeli. Podczas, gdy większość z urządzeń wspierających serce ma charakter pompy tłoczącej krew skokowo (tzn. następuje w nich naprzemiennie wypełnianie komory krwią oraz skurcz i wypchnięcie krwi do krwiobiegu), HeartMate II działa na zasadzie stymulowania jednostajnego przepływu krwi. Zamiast tradycyjnego tłoka umieszczonego w cylindrze, w urządzeniu tym zainstalowano wirnik, który pompuje krew w sposób podobny do działania śruby okrętowej. Zmiana konstrukcji pozwoliła na zmniejszenie rozmiarów wynalazku do niecałych 8 centymetrów długości, zaś jego masa - pół kilograma - jest aż o połowę mniejsza, niż w przypadku produktów konkurencji. Sztuczne serce produkcji Thorateku oprócz samej pompy składa się też z kontrolera umieszczonego na pasku (oba elementy są połączone kablem, który przechodzi przez skórę). To w nim umieszcza się baterie służące do zasilania urządzenia, choć urządzenie może także pracować podłączone bezpośrednio do zwykłego gniazdka elektrycznego. Służy on także jako regulator intensywności pracy, a także podnosi alarm w wypadku wykrycia zaburzeń własnej pracy. Na jednym zestawie baterii czas działania wynosi w przybliżeniu trzy godziny. Testy kliniczne HeartMate II objęły 126 pacjentów znajdujących się pod opieką 26 ośrodków transplantologicznych. Zgodnie z dokumentami rejestracyjnymi wynalazek ma służyć do wspierania pracy chorego serca do czasu odnalezienia odpowiedniego ludzkiego dawcy naturalnego serca. Spośród badanych osób stosujących nowatorski produkt 57% doczekało się przeszczepu serca od innego człowieka. Jest to wynik porównywalny z innymi urządzeniami tego typu, lecz inne jego zalety, takie jak niska masa i stosunkowo łatwa możliwość wszczepiania (urządzenie instaluje się w podbrzuszu - przyp. red.) zadecydowały, że właśnie wynalazek Thorateku został zarejestrowany jako pierwszy. Pomimo rozwoju świetnych technik chirurgicznych transplantologia przechodzi ciężkie chwile. Największym kłopotem jest niewspółmierny wzrost osób czekających na przeszczep w stosunku do podaży serc od ludzkich dawców. Obecnie w samych Stanach Zjednoczonych na liście oczekujących na nowe serce osób liczy około 4000 osób. To właśnie z myślą o osobach w podobnym stanie stworzono HeartMate II. Dopuszczenie pierwszego sztucznego serca do rutynowego stosowania to jednak nie koniec zmagań jego twórców z urzędnikami. Producent został zobligowany do przeprowadzenia dalszych testów (jest to tzw. porejestracyjna faza badań klinicznych), których zadaniem jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia po pozytywnym przejściu rejestracji. Trzymamy kciuki za pozytywne przejście wszelkich testów.