Znajdź zawartość

W USA terapie genowe przestają być objęte specjalnym nadzorem. Urzędy odpowiedzialne za nadzór nad rynkiem medycznym stwierdziły, że to, co niegdyś było egzotyczną dziedziną nauki stało się standardową formą działania w medycynie i nie jest obciążone nadzwyczajnym ryzykiem. Dotychczas wszystkie wnioski o rozpoczęcie badań nad terapiami genowymi musiały zostać zaakceptowane przez specjalny panel specjalistów z Narodowych Instytutów Zdrowia. Teraz akceptacja taka nie będzie wymagana, a panel będzie sprawował rolę doradczą. Zmieni się też postępowanie Food and Drug Administration, która ma traktować terapie genowe jak wszystkie inne terapie czy procedury medyczne i stosować do nich takie same przepisy oraz zasady. Urzędnicze propozycje to ważny kamień milowy, który może przyczynić się do przyspieszenia prac nad terapiami genowymi. Jednak część ekspertów uważa, że jest zbyt wcześnie na rezygnację ze specjalnego nadzoru nad takimi terapiami. "To nie jest dobry moment, by dokonywać takich decyzji opierając się na stwierdzeniu, że znamy związane z tym ryzyka", stwierdza Midred Cho, bioetyk z Uniwersytetu Stanforda. Gdy po raz pierwszy pojawiły się terapie genowe, budziły one tyle obaw i zastrzeżeń, że w NIH powołano Recombinant DNA Advisory Committee (RAC), którego celem jest analiza każdego z eksperymentów i potencjalnych skutków dla pacjentów. Gdy w 1999 roku nastolatek zmarł po terapii genowej badania na tym polu zostały wstrzymane. Od tamtego czasu nauka poczyniła jednak duże postępy i w ubiegłym roku FDA zatwierdziła pierwsze w USA terapie genowe na nowotowory i wrodzoną ślepotę. Dyrektor NIH Francis Collins i szef FDA Scott Gottlieb napisali, że najwyższy czas, by FDA mogło samodzielnie zatwierdzać terapie genowe, bez potrzeby starania się przez ich twórców o zatwierdzenie również ze strony NIH. Obecnie w USA złożono ponad 700 wniosków na eksperymenty z terapiami genowymi. Nie jest nierozsądnym przewidywanie, że pewnego dnia terapie genowe staną się standardowymi procedurami medycznymi. Narzędzia, których używamy do oceny innych dziedzin medycyny będą teraz używane także do oceny terapii genowych, stwierdzili obaj menedżerowie. FDA ma odpowiednie narzędzia, by się tym zająć. Nie sądzę, byśmy mieli do czynienia z jakąś wielką deregulacją. Nikt nie chce, by doszło do jakiegoś wypadku podczas prób klinicznych terapii genowych. Ścisły nadzór, czy to jednej czy dwóch instytucji, jest niezwykle ważny, mówi Leigh Turner z Centrum Bioetyki University of Minnesota. Z kolei Jeffrey Kahn, dyrektor Instytutu Bioetyki Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa zauważa, że obecne działania są zgodne z wystawionymi przed laty rekomendacjami Institute of Medicine. Mamy odpowiednie mechanizmy chroniące pacjentów. Nie ma już potrzeby traktowania tych terapii w szczególny sposób. Jednak pani Cho, która jest członkiem RAC, zauważa, że terapie genowe są niezwykle skomplikowane i wciąż do końca nie wiemy, jak wiele z nich działa. Mamy tutaj do czynienia zarówno z cudownymi ozdrowieniami i wycofaniem się choroby, jak i ze spektakularnymi porażkami. « powrót do artykułu

Znajdujący się we Frankfurcie nad Menem DE-CIX to największy na świecie punkt wymiany ruchu internetowego. Przez lata jego operatorzy po cichu zgadzali się, by niemieckie służby specjalne śledziły komunikację odbywającą się na tym węźle. Jednak we wrześniu 2016 roku właściciele DE-CIX wystąpili do sądu. Aż do zmiany tzw. prawa G10 w roku 2017, niemieckie przepisy pozwalały służbom specjalnym na nadzorowanie do 20% ruchu, ponadto miały one prawo do śledzenia wyłącznie ruchu międzynarodowego. DE-CIX poskarżył się sądowi, że BND (Bundesnachrichtendienst) nadzoruje znacznie więcej ruchu, prowadzi masową inwigilację bez wskazywania konkretnego celu i nielegalnie śledzi też ruch wewnątrz niemieckiej sieci. DE-CIX właśnie przegrał przed sądem administracyjnym w Lipsku, który stwierdził, że operator DE-CIX nie ma podstaw prawnych, by powoływać się na przepisy o tajemnicy komunikacji, gdyż nie jest operatorem komunikacyjnym, a jedynie pośrednikiem w ruchu. Innymi słowy, niemieckie służby specjalne mogą bez żadnych przeszkód śledzić cały ruch przechodzący przez największy światowy węzeł internetowy. Niemcy, jak wiemy z rewelacji ogłoszonych przed laty przez Edwarda Snowdena, dzielą się swoją wiedzą z amerykańską NSA. Przedstawiciele DE-CIX oświadczyli, że odwołają się do sądu konstytucyjnego w Karlsruhe i zapytają sędziów, czy muszą spełniać żądania BND, które z formalnego punktu widzenia są prawidłowe, jednak ich treść budzi kontrowersje. Sąd administracyjny w Lipsku nie po raz pierwszy opowiada się po stronie służb specjalnych. Przed kilku laty organizacja Reporterzy Bez Granic poskarżyła się do sądu twierdząc, że BND prawdopodobnie śledzi korespondencję dziennikarzy ze źródłami ich informacji, naruszając w ten sposób prawo do tajemnicy dziennikarskiej. Sąd odrzucił pozew twierdząc, że strona skarżąca nie dowiodła, by korespondencja dziennikarzy była śledzona. Reporterzy Bez Granic poskarżyli się wówczas do trybunału w Karlsruhe, który również, powołując się na brak wystarczających dowodów, odrzucił skargę. Sprawa trafiła do Europejskiego Trybunału Praw Człowieka W niemieckim Trybunale Konstytucyjnym wciąż na rozstrzygnięcie czeka pozew dotyczący ubiegłorocznych zmian w ustawie G10. Po zmianach ustawa wprost pozwala służbom specjalnym na śledzenie komunikacji dziennikarzy oraz daje BND prawo do nieograniczonego śledzenia komunikacji międzynarodowej. « powrót do artykułu