Jump to content
Forum Kopalni Wiedzy
KopalniaWiedzy.pl

Jest zgoda na rozpoczęcie II fazy badań nad szczepionką na COVID-19

Recommended Posts

Firma Moderna poinformowała, że otrzymała od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zgodę na rozpoczęcie II fazy badań klinicznych nad szczepionką przeciwko COVID-19. mRNA-1273 to pierwsza szczepionka, która weszła w fazę testów klinicznych. Rozpoczęły się one, o czym informowaliśmy, 16 marca.

Zgodnie z tym, co pisaliśmy wcześniej, I faza badań klinicznych trwa około 3 miesięcy. Moderna zapowiada, że fazę II rozpocznie jeszcze w II kwartale bieżącego roku i ma nadzieję, że w przyszłym roku otrzyma zgodę na wprowadzenie szczepionki na rynek.

Wniosek o zgodę na rozpoczęcie II fazy badań mRNA-1273 został złożony 27 kwietnia. Podczas tej fazy będzie oceniane bezpieczeństwo, reaktogenność oraz immunogenność szczepionki. Termin reaktogenność to zdolność szczepionki do wywołania spodziewanych reakcji ubocznych. Z kolei immunogenność to zdolność do wywołania swoistej odpowiedzi odpornościowej.

Badani otrzymają dwie dawki szczepionki w odstępie 28 dni. Każdy z ochotników otrzyma albo dwukrotnie placebo, albo dwukrotnie 50 µg szczepionki, albo dwukrotnie 250 µg szczepionki. Moderna chce zaangażować do badań 600 zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 55 lat (300 osób) oraz powyżej 55 lat (300 osób). Zdrowie ochotników będzie badane przez 12 miesięcy od otrzymania drugiej dawki. Tymczasem FDA kończy prace nad protokołem III fazy badań klinicznych mRNA-1273.

Szczepionka „instruuje” komórki gospodarza, by zachodziła w nich ekspresja glikoproteiny powierzchniowej S (ang. spike protein); białko S pozwala koronawirusowi na wniknięcie do komórki gospodarza. W tym przypadku ma to wywołać silną odpowiedź immunologiczną. Jest to szczepionka oparta na mRNA (tą działką zajmowała się Moderna).

Naukowcy z Centrum Badań nad Szczepionkami (VRC) NIAID byli w stanie tak szybko opracować mRNA-1273, gdyż wcześniej prowadzono badania nad spokrewnionymi wirusami powodującymi SARS i MERS.

Koronawirusy są sferyczne. Pod mikroskopem elektronowym ich osłonki wydają się ukoronowane pierścieniem małych struktur. Stąd zresztą wzięła się ich nazwa. Białko S, tzw. spike, odpowiada za interakcję z receptorem na powierzchni komórek. VRC i Modena pracowały już nad szczepionką na MERS, obierającą na cel właśnie białko S. Był to dobry start do opracowania kandydata na szczepionkę chroniącą przed COVID-19. Gdy tylko informacja genetyczna dot. SARS-CoV-2 stała się dostępna, akademicy szybko wyselekcjonowali sekwencję do ekspresji.

Moderna już podpisała z firmą Lonza 10-letnią umowę na produkcję szczepionki w należących do Lonzy fabrykach w USA i Szwajcarii. Umowa przewiduje też rozszerzenie możliwości produkcyjnych wszystkich fabryk Lonzy. Przewiduje ona, że docelowa roczna produkcja mRNA-1273 ma wynieść do miliarda dawek o pojemności 50 µg. Pierwsze dawki mają powstać w lipcu w amerykańskiej fabryce Lonzy.


« powrót do artykułu

Share this post


Link to post
Share on other sites

No to chyba są drudzy po Pekinie: https://arstechnica.com/science/2020/05/the-ars-covid-19-vaccine-primer-100-plus-in-the-works-8-in-clinical-trials/

Moderna ma czyste RNA - pytanie czy wnika do komórek, czy jest poddane ekspresji, jeśli tak to produkuje białko w minimum energetycznym (a wirusie ma konfigurację o podwyższonej energii), też pytanie czy zostaje wbudowane w zewnętrzną błonę komórki (w wirusie raczej w błonę jądra) ... jest to najprostsze/najtańsze podejście, ale żeby rzeczywiście dawało odporność to chyba trzeba cudu (?)

Share this post


Link to post
Share on other sites

Nie jest fajnie. To będzie miało konsekwencje:

"Chińscy badacze wykryli koronawirusa w spermie. Wirusy zidentyfikowano w nasieniu 16 proc. mężczyzn z grupy badawczej – zarówno u tych przechodzących ostrą fazę infekcji, jak i tych już na etapie zdrowienia. Wciąż nie jest jednak jasne, czy w związku z tym koronawirus może przenosić się drogą płciową."

Sugeruje też chwilowo zaniechać metod fracuskich, bo może dojść do reinfekcji gardła.

Share this post


Link to post
Share on other sites
1 godzinę temu, Jarosław Bakalarz napisał:

Sugeruje też chwilowo zaniechać metod fracuskich, bo może dojść do reinfekcji gardła.

Nie stresuj się. Zanim zajmiesz pozycję do nauki francuskiego to już wciągniesz patogena drogą kropelkową. Więc nie blokuj się tym :D

jeśli ta droga infekcji jest prawdziwa to i tak nic nie zmienia bo przecież przy każdym zbliżeniu droga kropelkowa będzie szybsza.

no chyba że... w przyłbicy i przez otwór w pleksie w okienku w urzędzie. Ale to chyba za duża perwersja i zarezerwowana tylko dla koneserów.

 

 

Share this post


Link to post
Share on other sites
3 hours ago, tempik said:

Nie stresuj się.

Gdzie tam stres :-) Moje zatroskanie dotyczy pań i ewentualnie panów zorientowanych inaczej. No, może jeszcze tych, co lubią koty, bo wiadomo: kot roznosi.

Pozatym @nantaniel znalazł godne rozwiązanie problemu i dam mu za to plusa :-)

PS

Właśnie wymyśliłem (i tu publikuję ) mój nowy pomysł na maseczki z dziurką.  Jest mój; nikomu nie wolno już takich produkowac bez mojej zgody :lol:

Share this post


Link to post
Share on other sites

@nataniel Chyba byłeś szybszy :)

 

Edited by peceed

Share this post


Link to post
Share on other sites
W dniu 8.05.2020 o 17:53, tempik napisał:

Nie stresuj się. Zanim zajmiesz pozycję do nauki francuskiego to już wciągniesz patogena drogą kropelkową. Więc nie blokuj się tym :D

To nie takie oczywiste, przerażenie kolegi może być uzasadnione ;) 
https://www.urbandictionary.com/define.php?term=gloryhole
 

3 minuty temu, Jarosław Bakalarz napisał:

Sam się ogarnij i nie powtarzaj po @nantaniel  raptem kilka wpisow niżej tej samej sceny, bo to brzmi jak rap Dudy. ;)

Szanse na duplikat były minimalne :/
Odnośnie hot16 nominował już ktoś Franka Kimono?

 

 

Share this post


Link to post
Share on other sites

Create an account or sign in to comment

You need to be a member in order to leave a comment

Create an account

Sign up for a new account in our community. It's easy!

Register a new account

Sign in

Already have an account? Sign in here.

Sign In Now

  • Similar Content

    • By KopalniaWiedzy.pl
      Połączenie łagodnej infekcji i szczepionki wydaje się najbardziej efektywnym czynnikiem chroniącym przed COVID-19, informują naukowcy z Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA). Główny wniosek z naszych badań jest taki, że jeśli ktoś zachorował na COVID, a następnie został zaszczepiony, to nie tylko znacząco zwiększa się u niego liczba przeciwciał, ale rośnie ich jakość. To zaś zwiększa szanse, że przeciwciała te poradzą sobie z kolejnymi odmianami koronawirusa, mówi profesor Otto Yang z wydziałul chorób zakaźnych, mikrobiologii, immunologii i genetyki molekularnej.
      Wydaje się, że kolejne wystawienia układu odpornościowego na kontakt z białkiem kolca (białkiem S) pozwala układowi odpornościowemu na udoskonalanie przeciwciał u osoby, która chorowała na COVID-19. Uczony dodaje, że nie jest pewne, czy takie same korzyści odnoszą osoby, które przyjmują kolejne dawki szczepionki, ale nie chorowały.
      Grupa Yanga porównała przeciwciała 15 osób, które były zaszczepione, ale nie zetknęły się wcześniej z wirusem SARS-CoV-2 z przeciwciałami 10 osób, które nie były jeszcze zaszczepione, ale niedawno zaraziły się koronawirusem. Kilkanaście miesięcy później 10 wspomnianych osób z drugiej grupy było w pełni zaszczepionych i naukowcy ponownie zbadali ich przeciwciała.
      Uczeni sprawdzili, jak przeciwciała reagują na białko S różnych mutacji wirusa. Odkryli, że zarówno w przypadku osób zaszczepionych, które nie chorowały oraz tych, które chorowały, ale nie były szczepione, możliwości zwalczania wirusa przez przeciwciała spadały w podobnym stopniu gdy pojawiła się nowa mutacja. Jednak gdy osoby, które wcześniej chorowały na COVID-19, były rok po chorobie już w pełni zaszczepione, ich przeciwciała były zdolne do rozpoznania wszystkich mutacji koronawirusa, na których je testowano.
      Nie można wykluczyć, że odporność SARS-CoV-2 na działanie przeciwciał może zostać przełamana poprzez ich dalsze dojrzewanie w wyniki powtarzanej wskutek szczepienia ekspozycji na antygen, nawet jeśli sama szczepionka nie jest skierowana przeciwko danemu wariantowi, stwierdzają naukowcy. Przypuszczają oni, że kolejne szczepienia mogą działać podobnie jak szczepienia po przechorowaniu, jednak jest to tylko przypuszczenie, które wymagają weryfikacji.
      Ze szczegółami badań można zapoznać się w artykule Previous Infection Combined with Vaccination Produces Neutralizing Antibodies with Potency against SARS-CoV-2 Variants.

      « powrót do artykułu
    • By KopalniaWiedzy.pl
      Niedawno zidentyfikowany wariant Omikron koronawirusa SARS-CoV-2 wywołał spore poruszenie wśród ekspertów. Tym, czego najbardziej obawiają się specjaliści, jest duża liczba zmian w tym wariancie. Zawiera on bowiem ponad 30 mutacji w białku S. Tym, które umożliwia wirusowi infekowanie komórek naszego organizmu.
      Na razie nie wiemy, czy Omikron jest bardziej zaraźliwy, czy powodowana nim choroba przebiega w inny sposób niż w przypadku wcześniejszych wariantów i czy obecnie dostępne szczepionki są równie skuteczne w jego przypadku. W RPA ukazały się właśnie wstępne wyniki badań sugerujących, że Omikron może z trzykrotnie większym prawdopodobieństwem może ponownie infekować ludzi. Wyniki tych badań nie zostały jeszcze opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
      Wydaje się, że Omikron pojawił się bardzo szybko, a specjaliści próbują zrozumieć, jak doszło do pojawienia się tak wielu mutacji w tak krótkim czasie.
      Jedną z możliwych dróg pojawienia się tak mocno zmutowanego wariantu jest jego wcześniejsze krążenie w izolowanej populacji, w której miał więcej możliwości zmiany niż w populacji ogólnej. Później mógł się rozprzestrzenić po poza tę populację. Alternatywnym wyjaśnieniem jest pojawienie się wielu mutacji u pojedynczej osoby. Taki scenariusz jest możliwy w przypadku osoby o osłabionym układzie odpornościowym, na przykład u nosiciela wirus HIV. RPA, gdzie po raz pierwszy odkryto wariant Omikron, ma największą na świecie populację nosicieli HIV. Mimo, że w międzyczasie zidentyfikowali starsze przypadki Omikrona w USA i Europie, scenariusza o dużej liczbie mutacji u pojedynczej osoby nie można wykluczyć.
      Masz układ odpornościowy składa się m.in. z komórek CD4+, które stymulują inne limfocyty T do ataku. U osób ze zdrowym układem odpornościowym limfocyty T niszczą komórki zarażone wirusem. Jednak u osób z osłabionym układem odpornościowym liczba komórek CD4+ T jest niewielka. Dlatego też może u nich dojść do długotrwałej infekcji. W trakcie jej trwania organizm nie jest jednak całkowicie bezbronny. Wytwarza on bowiem limfocyty B. Rozpoczyna się wyścig zbrojeń pomiędzy wirusem a układem odpornościowym. Atak ze strony limfocytów B jest na tyle słaby, że nie jest w stanie oczyścić organizmu z wirusa, jednak wywiera presję ewolucyjną na wirusa, który zaczyna mutować, by uniknąć ataku.
      Wiemy, że taki scenariusz jest możliwy, gdyż już przed kilkoma miesiącami w RPA opisano przypadek nosicielki wirusa HIV, która przez ponad pół roku była zarażona SARS-CoV-2. W tym czasie wirus w jej organizmie uległ licznym mutacjom, a część z nich pojawiła się w białku S.
      Jeszcze inną możliwą drogą nabycia tak wielu mutacji w krótkim czasie jest pojawienie się ich wśród zwierząt. Wiele dowodów wskazuje na to, że SARS-CoV-2 pochodzi od nietoperzy, znamy też przykłady przechodzenia tego wirusa z ludzi na zwierzęta. Nie można więc wykluczyć, że jakieś zwierzęta zaraziły się od ludzi SARS-CoV-2, w ich organizmach wirus zetknął się z zupełnie innym środowiskiem, inną presją ze strony układu odpornościowego, nabył wielu mutacji i ponownie zaraził człowieka. Jednak, jak podkreśla Gonzalo Bello z Instytutu Oswaldo Cruza w Rio de Janeiro, który badał brazylijską odmianę Gamma, taka droga nabycia dużej liczby mutacji to obecnie wyłącznie spekulacja.
      Dobre zrozumienie historii i ewolucji wariantu Omikron będzie wymagało zidentyfikowania pierwszego pacjenta lub społeczności, w której się pojawił. To jednak będzie bardzo trudne, gdyż wychwytujemy jedynie niewielką część zarażonych ludzi. Jednak im więcej przypadków Omikrona zostanie znalezionych, a ich genomy zsekwencjonowane, tym większe prawdopodobieństwo, że uda się określić obszar i czas, w którym po raz pierwszy się pojawił.

      « powrót do artykułu
    • By KopalniaWiedzy.pl
      Badania przeprowadzone na Wydziale Inżynierii University of Cambridge wykazały, że zalecenie zachowania 2-metrowego odstępu w czasach pandemii COVID-19 zostało wybrane na zasadzie oceny kontinuum ryzyka, a nie na podstawie konkretnych wyników badań. Okazuje się bowiem, że rozkład prawdopodobieństwa zarażenia w zależności od odległości jest wysoce przypadkowy.
      Inżynierowie z Cambridge przeprowadzili modelowanie komputerowe, by zbadać rozprzestrzenianie się kropli w czasie, gdy ludzie kaszą. Zauważyli, że jeśli osoba zarażona SARS-CoV-2 nie nosi maseczki i kichnie, to może zarazić inną osobę nawet wówczas, gdy znajduje się ona na otwartej przestrzeni w odległości 2 metrów od kichającego. Naukowcy stwierdzili również, że istnieją duże różnice w skutkach kichania, a bezpieczny dystans pomiędzy osobami można ustalić na od 1 do ponad 3 metrów, w zależności od tego, jak duże ryzyko są w stanie zaakceptować instytucje odpowiedzialne za zdrowie publiczne.
      Badania, z którymi możemy zapoznać się na łamach pisma Physics of Fluids wskazują, że samo utrzymywanie dystansu nie wystarczy, by zahamować pandemię. Konieczne są szczepienia, wietrzenie pomieszczeń oraz noszenie masek.
      Mimo początkowego nacisku na dezynfekcję rąk i powierzchni wiadomo, że wirus przenosi się drogą kropelkową. Osoba chora może zarażać kaszląc, mówiąc czy nawet oddychając. Pamiętam, jak w 2020 roku dużo mówiono o tym, że wirus przenosi się za pośrednictwem klamek. Pomyślałem wówczas, że jeśli to prawda, to wirus musi opuszczać organizm chorej osoby i rozprzestrzeniać się zgodnie z zasadami mechaniki płynów, mówi główny autor badań, specjalista od mechaniki płynów profesor Epaminondas Mastorakos. Przez wiele ostatnich miesięcy opracowywał on wraz z zespołem różne modele rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2.
      Częścią badań nad rozprzestrzenianiem się wirusa zajmuje się wirusologia. Mówi nam ona jak wiele wirusów jest w organizmie i ile wirionów rozsiewamy, mówiąc czy kaszląc. Ale część tych badań to obszar mechaniki płynów, dzięki której wiemy, co dzieje się z kropelkami płynu opuszczającego nasz organizm. Jako specjaliści od mechaniki płynów, chcieliśmy połączyć dane wirusologiczne osoby zakażającej, z danymi wirusologicznymi osoby zakażanej. To pozwala na ocenę ryzyka, dodaje doktor Shrey Trivedi.
      Naukowcy przeprowadzili więc całą serię symulacji. Szacowali np. co się dzieje, gdy organizm osoby zarażonej opuści tysiąc kropli, jak wiele z nich dotrze do osoby znajdującej się w tym samym pomieszczeniu, jak duże będą to krople, a wszystko było rozpatrywane z uwzględnieniem funkcji czasu i przestrzeni.
      Uczeni zauważyli, że w odległości 2 metrów nie dochodzi do znacznego spadku liczby kropli, zatem ryzyko zarażenia nie zmniejsza się znacząco. Gdy osoba chora kaszle i nie ma maseczki, większość dużych kropli opada na pobliskie powierzchnie. Jednak mniejsze krople pozostają zawieszone w powietrzu i szybko oraz łatwo rozprzestrzeniają się na odległość większą niż 2 metry, a ze względu na turbulencje powietrza każde kaszlnięcie charakteryzuje się odmiennym wzorcem rozprzestrzeniania się kropli. Nawet jeśli za każdym razem gdy kaszlę, wysyłam w powietrze taką samą liczbę kropli, to ze względu na zmiany prędkości, temperatury i wilgotności liczba kropli, która dotrze do osoby oddalonej ode mnie o 2 metry, za każdym razem będzie inna, wyjaśnia Mastorakos.
      Naukowcy podkreślają, że zasada 2 metrów to jedynie łatwy do zapamiętania przekaz, a nie gwarancja bezpieczeństwa.
       


      « powrót do artykułu
  • Recently Browsing   0 members

    No registered users viewing this page.

×
×
  • Create New...