Jump to content
Forum Kopalni Wiedzy
KopalniaWiedzy.pl

Jest zgoda na rozpoczęcie II fazy badań nad szczepionką na COVID-19

Recommended Posts

Firma Moderna poinformowała, że otrzymała od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zgodę na rozpoczęcie II fazy badań klinicznych nad szczepionką przeciwko COVID-19. mRNA-1273 to pierwsza szczepionka, która weszła w fazę testów klinicznych. Rozpoczęły się one, o czym informowaliśmy, 16 marca.

Zgodnie z tym, co pisaliśmy wcześniej, I faza badań klinicznych trwa około 3 miesięcy. Moderna zapowiada, że fazę II rozpocznie jeszcze w II kwartale bieżącego roku i ma nadzieję, że w przyszłym roku otrzyma zgodę na wprowadzenie szczepionki na rynek.

Wniosek o zgodę na rozpoczęcie II fazy badań mRNA-1273 został złożony 27 kwietnia. Podczas tej fazy będzie oceniane bezpieczeństwo, reaktogenność oraz immunogenność szczepionki. Termin reaktogenność to zdolność szczepionki do wywołania spodziewanych reakcji ubocznych. Z kolei immunogenność to zdolność do wywołania swoistej odpowiedzi odpornościowej.

Badani otrzymają dwie dawki szczepionki w odstępie 28 dni. Każdy z ochotników otrzyma albo dwukrotnie placebo, albo dwukrotnie 50 µg szczepionki, albo dwukrotnie 250 µg szczepionki. Moderna chce zaangażować do badań 600 zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 55 lat (300 osób) oraz powyżej 55 lat (300 osób). Zdrowie ochotników będzie badane przez 12 miesięcy od otrzymania drugiej dawki. Tymczasem FDA kończy prace nad protokołem III fazy badań klinicznych mRNA-1273.

Szczepionka „instruuje” komórki gospodarza, by zachodziła w nich ekspresja glikoproteiny powierzchniowej S (ang. spike protein); białko S pozwala koronawirusowi na wniknięcie do komórki gospodarza. W tym przypadku ma to wywołać silną odpowiedź immunologiczną. Jest to szczepionka oparta na mRNA (tą działką zajmowała się Moderna).

Naukowcy z Centrum Badań nad Szczepionkami (VRC) NIAID byli w stanie tak szybko opracować mRNA-1273, gdyż wcześniej prowadzono badania nad spokrewnionymi wirusami powodującymi SARS i MERS.

Koronawirusy są sferyczne. Pod mikroskopem elektronowym ich osłonki wydają się ukoronowane pierścieniem małych struktur. Stąd zresztą wzięła się ich nazwa. Białko S, tzw. spike, odpowiada za interakcję z receptorem na powierzchni komórek. VRC i Modena pracowały już nad szczepionką na MERS, obierającą na cel właśnie białko S. Był to dobry start do opracowania kandydata na szczepionkę chroniącą przed COVID-19. Gdy tylko informacja genetyczna dot. SARS-CoV-2 stała się dostępna, akademicy szybko wyselekcjonowali sekwencję do ekspresji.

Moderna już podpisała z firmą Lonza 10-letnią umowę na produkcję szczepionki w należących do Lonzy fabrykach w USA i Szwajcarii. Umowa przewiduje też rozszerzenie możliwości produkcyjnych wszystkich fabryk Lonzy. Przewiduje ona, że docelowa roczna produkcja mRNA-1273 ma wynieść do miliarda dawek o pojemności 50 µg. Pierwsze dawki mają powstać w lipcu w amerykańskiej fabryce Lonzy.


« powrót do artykułu

Share this post


Link to post
Share on other sites

No to chyba są drudzy po Pekinie: https://arstechnica.com/science/2020/05/the-ars-covid-19-vaccine-primer-100-plus-in-the-works-8-in-clinical-trials/

Moderna ma czyste RNA - pytanie czy wnika do komórek, czy jest poddane ekspresji, jeśli tak to produkuje białko w minimum energetycznym (a wirusie ma konfigurację o podwyższonej energii), też pytanie czy zostaje wbudowane w zewnętrzną błonę komórki (w wirusie raczej w błonę jądra) ... jest to najprostsze/najtańsze podejście, ale żeby rzeczywiście dawało odporność to chyba trzeba cudu (?)

Share this post


Link to post
Share on other sites

Nie jest fajnie. To będzie miało konsekwencje:

"Chińscy badacze wykryli koronawirusa w spermie. Wirusy zidentyfikowano w nasieniu 16 proc. mężczyzn z grupy badawczej – zarówno u tych przechodzących ostrą fazę infekcji, jak i tych już na etapie zdrowienia. Wciąż nie jest jednak jasne, czy w związku z tym koronawirus może przenosić się drogą płciową."

Sugeruje też chwilowo zaniechać metod fracuskich, bo może dojść do reinfekcji gardła.

Share this post


Link to post
Share on other sites
1 godzinę temu, Jarosław Bakalarz napisał:

Sugeruje też chwilowo zaniechać metod fracuskich, bo może dojść do reinfekcji gardła.

Nie stresuj się. Zanim zajmiesz pozycję do nauki francuskiego to już wciągniesz patogena drogą kropelkową. Więc nie blokuj się tym :D

jeśli ta droga infekcji jest prawdziwa to i tak nic nie zmienia bo przecież przy każdym zbliżeniu droga kropelkowa będzie szybsza.

no chyba że... w przyłbicy i przez otwór w pleksie w okienku w urzędzie. Ale to chyba za duża perwersja i zarezerwowana tylko dla koneserów.

 

 

Share this post


Link to post
Share on other sites
3 hours ago, tempik said:

Nie stresuj się.

Gdzie tam stres :-) Moje zatroskanie dotyczy pań i ewentualnie panów zorientowanych inaczej. No, może jeszcze tych, co lubią koty, bo wiadomo: kot roznosi.

Pozatym @nantaniel znalazł godne rozwiązanie problemu i dam mu za to plusa :-)

PS

Właśnie wymyśliłem (i tu publikuję ) mój nowy pomysł na maseczki z dziurką.  Jest mój; nikomu nie wolno już takich produkowac bez mojej zgody :lol:

Share this post


Link to post
Share on other sites
Posted (edited)

@nataniel Chyba byłeś szybszy :)

 

Edited by peceed

Share this post


Link to post
Share on other sites
W dniu 8.05.2020 o 17:53, tempik napisał:

Nie stresuj się. Zanim zajmiesz pozycję do nauki francuskiego to już wciągniesz patogena drogą kropelkową. Więc nie blokuj się tym :D

To nie takie oczywiste, przerażenie kolegi może być uzasadnione ;) 
https://www.urbandictionary.com/define.php?term=gloryhole
 

3 minuty temu, Jarosław Bakalarz napisał:

Sam się ogarnij i nie powtarzaj po @nantaniel  raptem kilka wpisow niżej tej samej sceny, bo to brzmi jak rap Dudy. ;)

Szanse na duplikat były minimalne :/
Odnośnie hot16 nominował już ktoś Franka Kimono?

 

 

Share this post


Link to post
Share on other sites

Create an account or sign in to comment

You need to be a member in order to leave a comment

Create an account

Sign up for a new account in our community. It's easy!

Register a new account

Sign in

Already have an account? Sign in here.

Sign In Now

  • Similar Content

    • By KopalniaWiedzy.pl
      Microsoft ponownie będzie dostarczał użytkownikom Windows 10 poprawki niezwiązane z bezpieczeństwem. Jak wcześniej informowaliśmy, w związku z pandemią koronawirusa koncern zmienił sposób pracy i od maja dostarczał wyłącznie poprawki związane z bezpieczeństwem.
      Chris Morrissey z Microsoftu ogłosił na firmowym blogu, że od lipca dostarczane będą wszystkie poprawki dla Windows 10 oraz Windows Server dla wersji 1809 i nowszych. Kalendarz ich publikacji będzie taki, jak wcześniej, zatem dostęp do nich zyskamy w Update Tuesday. Koncern zapowiada też pewne zmiany, które mają na celu uproszczenie procesu aktualizacji.
      Zmiany takie obejmą nazewnictwo poprawek oraz sposób dostarczania poprawek do testów dla firm i organizacji. Zmian mogą się też spodziewać osoby i organizacja biorące udział w Windows Insider Program oraz Windows Insider Program for Business.

      « powrót do artykułu
    • By KopalniaWiedzy.pl
      Osoby, które przechodzą COVID-19 bezobjawowo mogą być znacznie słabiej uodpornione na kolejne infekcje wirusem, wynika z badań przeprowadzonych przez Chińczyków. Obecnie bardzo mało wiemy o osobach, które zaraziły się koronawirusem SARS-CoV-2, ale nie wykazują objawów infekcji. W związku z tym trudno do nich dotrzeć i je przebadać.
      Sztuka ta udała się w Chinach, gdzie badaniom poddano dwie grupy osób zarażonych nowym wirusem. Każda z nich składała się z 37 osób. W jednak były osoby wykazujące objawy choroby, w drugiej osoby przechodzące infekcję bezobjawowo.
      Kilka tygodni po wyzdrowieniu naukowcy zbadali krew osób z obu grup i okazało się, że w grupie bezobjawowej 62,2% osób miało krótkoterminowe przeciwciała przeciwko wirusowi. W grupie objawowej odsetek ten wynosił 78,4%. Ponadto 8 tygodni po wyzdrowieniu poziom przeciwciał spadł u 81,1% osób z grupy bezobjawowej i u 62,2% z grupy objawowej. Co więcej, okazało się, że osoby z grupy bezobjawowej mają mniejszy poziom protein przeciwzapalnych.
      Autorzy najnowszych badań, które opublikowano na łamach Nature Medicine, zauważają, że uzyskane przez nich wyniki stawiają pod znakiem zapytania hipotezę, że wszyscy, którzy przeszli zarażenie COVID-19 są odporni na przyszłe infekcje. Nasze dane mogą wskazywać, że z wydawaniem 'paszportów odporności' na COVID-19 wieże się ryzyko. Wskazują one również, że należy dłużej stosować obostrzenia, takie jak zachowanie dystansu społecznego, higieny, izolowania grup narażonych na wysokie ryzyko oraz należy prowadzić szeroko zakrojony program testowania, czytamy w artykule.
      Profesor immunologii Danny Altman z Imperial College London i rzecznik British Society form Immunology, komentując wyniki Chińczyków stwierdził, że stawiają one pod znakiem zapytania to, co dotychczas wiemy. Większość danych immunologicznych, jakimi dotychczas dysponujemy, pochodzi od najbardziej chorych ludzi, hospitalizowanych pacjentów. Jednak większość osób przechodzi chorobę łagodnie lub bezobjawowo i powinniśmy wiedzieć, czy są oni odporni na kolejne zachorowania.
      Uczonego najbardziej martwi fakt, że u wielu pacjentów zaobserwowano znaczący spadek ilości przeciwciał już w ciągu dwóch miesięcy od wyzdrowienia. Co prawda Chińczycy przeprowadzili badania na małej grupie osób, jednak ich wyniki sugerują, że niektórzy specjaliści mogli mieć rację mówiąc o krótkoterminowej odporności na koronawirusa, stwierdza Altmann.

      « powrót do artykułu
    • By KopalniaWiedzy.pl
      Za miesiąc, 20 lipca, wystartuje kolejna misja na Marsa. Tym razem NASA chce umieścić na powierzchni Czerwonej Planety łazik Perseverance. Zadaniem pojazdu będzie poszukiwanie śladów życia w Kraterze Jezero oraz przetestowanie kluczowych technologii, które zostaną wykorzystane podczas przyszłych robotycznych oraz załogowych misji marsjańskich. Jednocześnie Perseverance pobierze próbki gruntu i skał, które zostaną przywiezione na Ziemię w ramach kolejnych misji.
      Pięćdziesiąt jeden lat temu NASA kończyła przygotowania do pierwszej załogowej misji na Księżyc. Obecnie stoimy w przededniu kolejnego ważnego momentu eksploracji kosmosu: zebrania próbek na Marsie, stwierdził szef NASA, Jim Bridenstine.
      Misja Mars 2020 została zaplanowana w grudniu 2012 roku. Od początku zakładano, że wystartuje ona latem 2020 roku. Na razie wszystko wskazuje na to, że misja odbędzie się zgodnie z planem. Biorąc pod uwagę pozycje Ziemi i Marsa, okienko startowe do misji na Czerwoną Planetę otwiera się co 26 miesięcy. Jeśli Perseverance nie wystartuje w planowanym terminie, trzeba będzie czekać do września 2022 roku. Takie opóźnienie poważnie zaburzyłoby realizację długoterminowych planów realizowanych przez NASA w ramach Mars Exploration Program.
      Każda z marsjańskich misji obarczona jest sporym ryzykiem. W przypadku Mars 2020 największym problemem jest posadowienie łazika Perseverance na powierzchni. Jest to bowiem najcięższy ładunek, jaki kiedykolwiek próbowano umieścić na Marsie. Inżynierowie NASA musieli opracować nowe procedury testowe, by sprawdzić, czy zaprojektowane przez nich spadochrony spełnią stawiane przed nimi zadanie. Innym poważnym wyzwaniem technicznym było stworzenie i przetestowanie Sample Caching System, najbardziej złożonego i czystego mechanizmu zbierania próbek kiedykolwiek wysłanego w kosmos.
      Jako, że ostateczne przygotowanie do misji Mars 2020 przypadły na szczególny moment, pandemię koronawirusa, zespół  postanowił uhonorować walczących z nią medyków medyków. Do obudowy łazika przymocowano specjalną plakietkę. Na aluminiowej płytce o wymiarach 8x13 centymetrów widzimy Ziemię wspartą na eskulapie, symbolu medycyny. Zaznaczono też trajektorię lotu misji Mars 2020 na Marsa. Chcieliśmy uhonorować tych, którzy postawili dobro innych nad swoim dobrem osobistym. Mamy nadzieję, że gdy przyszłe generacje polecą na Marsa i napotkają na nasz łazik, plakietka przypomni im, że w 2020 roku na Ziemi byli tacy ludzie, mówi Matt Wallace, zastepca dyrektora projektu Perseverance.
      Nowy marsjański łazik poszuka śladów życia, będzie badał klimat i geologię Marsa, przygotuje grunt pod przyszłe misje i zbierze oraz przechowa próbki gruntu. Już teraz NASA i Europejska Agencja Kosmiczna zastanawiają się nad przyszłymi misjami, które odbiorą te próbki od Perseverance i przywiozą je na Ziemię do dalszej analizy.
      Okienko startowe dla misji Mars 2020 będzie otwarte od 20 lipca do 11 sierpnia. Niezależnie od tego, kiedy misja wystartuje, lądowanie przewidziane jest na 18 lutego 2021 roku. Wyznaczenie ścisłej daty lądowania pozwoli lepiej zrozumieć warunki panujące w miejscu lądowania oraz odpowiednio dostosować pracę satelitów krążących na orbicie Marsa, których zadaniem będzie pomoc w komunikacji pomiędzy lądującą misją Mars 2020 a Ziemią.

      « powrót do artykułu
    • By KopalniaWiedzy.pl
      Naukowcy z Uniwersytetu Oksfordzkiego poinformowali, że znaleźli pierwszy lek, który zmniejsza ryzyko zgonu z powodu COVID-19. Co więcej, lekiem tym jest tani, powszechnie dostępny kortykosteroid deksametazon. Duże badania kliniczne wykazały, że znacząco zmniejsza on ryzyko śmierci w ciężkim przebiegu COVID-19. Co prawda pełne dane z badań nie zostały jeszcze upublicznione, ale wielu komentatorów już mówi o przełomie.
      Uzyskaliśmy bardzo zaskakujące, ale naprawdę bardzo przekonujące wyniki, mówi Martin Landray z University of Oxford, który jest jednym z głównych badaczy projektu Recovery, w ramach którego badano deksametazon. Jak zauważa Devi Sridhar z Uniwersytetu w Edynburgu, jeśli uzyskane wyniki się potwierdzą, to mamy do czynienia z rzeczywistym przełomem. Będziemy mieli bowiem do dyspozycji już zatwierdzony lek, który ratuje życie krytycznie chorych pacjentów, a który jest dostępny nawet w ubogich krajach.
      W ramach projektu Recovery badane są już istniejące leki pod kątem ich przydatności w walce z COVID-19. W badaniach deksametazonu wzięło udział 2104 pacjentów, którzy przez 10 dni otrzymywali niewielką dawkę 6 miligramów leku dziennie. Po tym czasie porównano liczbę zgonów w grupie przyjmującej deksametazon i w grupie kontrolnej, składającej się z 4321 pacjentów leczonych standardowymi metodami. Okazało się, że w grupie przyjmującej deksametazon odsetek zgonów wśród pacjentów podłączonych do respiratorów był o 1/3 niższy niż w grupie kontrolnej, a wśród pacjentów korzystających z innych form suplementacji tlenem zanotowano o 1/5 mniej zgonów niż w grupie kontrolnej. Nie zauważono, by lek w jakikolwiek sposób pomagał pacjentom, którzy w przebiegu COVID-19 nie wymagają podawania tlenu.
      Wszystko wskazuje na to, że deksametazon jest znacznie skuteczniejszy niż remdesivir, jedyny jak dotąd lek, który w randomizowanych próbach klinicznych dowiódł swojej skuteczności w walce z COVID-19. Remdesivir przyspiesza powrót do zdrowia u krytycznie chorych pacjentów, jednak nie odnotowano, by w sposób jednoznaczny zmniejszał odsetek zgonów.
      Część specjalistów wyraziło rozczarowanie, że naukowcy z Oksfordu nie opublikowali jeszcze szczegółowych wyników swoich badań. Ci mówią, że chcieli jak najszybciej przekazać dobrą wiadomość, a obecnie dopracowują szczegóły swojej publikacji na ten temat. Mamy tutaj pewną sprzeczność pomiędzy koniecznością ustalenia wszystkich szczegółów i wyliczenia wszystkiego do kilku miejsc po przecinku, a potrzebą przekazania opinii publicznej informacji, która będzie miała znaczenie w praktyce klinicznej, stwierdza Landray.
      Uczony wyjaśnia, że założono, iż do badań nad deksametazonem zostanie zrekrutowanych co najmniej 2000 pacjentów, którym zostanie podany lek, oraz co najmniej 4000 osób z grupy kontrolnej. Takie liczby dawały bowiem 90% szansy, że jeśli lek działa, to pozwoli on zredukować liczbę zgonów o co najmniej 18%. Gdy założony próg został przekroczony, naukowcy przerwali testy i zajęli się opracowywaniem danych.
      "Liczby mogą się nieco zmienić, gdy już skończymy wszystkie analizy statystyczne, ale główne przesłanie badań się nie zmieni", zapewnia Landray i dodaje, że pełna analiza powinna zostać upubliczniona w ciągu 10 dni.

      « powrót do artykułu
×
×
  • Create New...