Jump to content
Forum Kopalni Wiedzy
Sign in to follow this  

Recommended Posts

Standardem w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków są badania z placebo, jednak jak podkreślają naukowcy z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego, nie ma standardów dotyczących samego placebo i tak naprawdę nikt nie wie, jaki dokładnie ma ono skład.

Specjaliści odwołują się do badań metodą podwójnie ślepej próby z placebo w grupie kontrolnej, ponieważ sądzą, że aby mieć pewność, że to lek działa i jest skuteczny, trzeba dokonywać porównań między grupami ludzi, w przypadku których jedyną różnicą jest to, czy zażywają, czy nie zażywają leku. Badania są podwójnie ślepe, gdyż nikt nie wie, co mu się podaje: medykament czy placebo. W ten sposób eliminuje się zaburzający wpływ różnych czynników, w tym oczekiwań. Do poszczególnych grup trafia się w wyniku losowania. Wg prof. Beatrice Golomb opisywany standard jest podstawowym problemem, jako że nauka nie zna tak naprawdę substancji, które byłyby fizjologicznie obojętne. Na domiar złego nie istnieją regulacje dotyczące składu placebo i często jest on determinowany przez wytwórców testowanych leków, którzy są żywo zainteresowani wynikami. Składu placebo się nie ujawnia i osoby zapoznające się potem ze studium mogą się tylko zastanawiać, czy składowe placebo nie wpłynęły przypadkiem na rezultaty.

Golomb już od dawna zajmuje się zagadnieniami dotyczącymi placebo. Piętnaście lat temu wysyłała do Nature listy w tej sprawie. Pozytywny lub negatywny wpływ placebo może prowadzić do błędnego postrzegania negatywnego lub pozytywnego oddziaływania samego leku. Wpływ w tym samym kierunku co lek zagraża niedocenieniem i odrzuceniem badanej substancji. Obawy te nie są jedynie teoretyczne.

Skoro od momentu wysyłania listów do Nature minęło 15 lat, Amerykanie postanowili sprawdzić, czy i co zmieniło się w tym czasie w kwestii placebo. Zespół Golomb analizował, jak często w artykułach nt. randomizowanych badań, które opublikowano w ciągu 2 lat w czterech najważniejszych pismach traktujących o medycynie ogólnej, ujawniano skład placebo. Okazało się, że skład pigułek placebo ujawniano w mniej niż 10% przypadków. Dużo częściej w ramach grupy kontrolnej nie podawano tabletek, lecz przeprowadzano inne zabiegi, np. iniekcje, akupunkturę bądź operacje, w przypadku których ludzie z większym prawdopodobieństwem chcą wiedzieć, czym jest placebo.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Create an account or sign in to comment

You need to be a member in order to leave a comment

Create an account

Sign up for a new account in our community. It's easy!

Register a new account

Sign in

Already have an account? Sign in here.

Sign In Now
Sign in to follow this  

  • Similar Content

    • By KopalniaWiedzy.pl
      Szwajcarscy naukowcy opracowali metodę, za pomocą której można z zegarmistrzowską precyzją dostarczać leki (np. psychiatryczne czy przeciwnowotworowe) do wybranych miejsc w mózgu. Pozwala to uniknąć skutków ubocznych i pozwolić, by lek działał dokładnie tam, gdzie jest potrzebny.
      Nowa metoda, stworzona przez zespół z Politechniki Federalnej w Zurychu, jest nieinwazyjna. Precyzyjne dostarczanie leku jest kontrolowane z zewnątrz, za pomocą ultradźwięków. Wyniki ekipy prof. Mehmeta Fatiha Yanika opublikowano na łamach pisma Nature Communications.
      By dostarczać leki z milimetrową precyzją, Szwajcarzy zastosowali stabilne liposomy z lekiem, które sprzężono z wypełnionymi gazem wrażliwymi na ultradźwięki mikrobąbelkami. W ten sposób uzyskano kontrolowane ultradźwiękami nośniki leków (ang. Ultrasound-Controlled drug carriers; UC-carriers). Do tego opracowano sekwencję agregacji-uwalniania (ang. Aggregation and Uncaging Focused Ultrasound Sequence, AU-FUS).
      Zogniskowane ultradźwięki są już wykorzystywane w onkologii, by niszczyć nowotwór w precyzyjnie zdefiniowanych miejscach. W szwajcarskiej metodzie pracuje się jednak z dużo niższym poziomem energii, by nie uszkodzić tkanek.
      Zawierające drobnocząsteczkowe związki nośniki-UC są wstrzykiwane. Mogą to być, na przykład, zatwierdzone do użytku leki neurologiczne bądź neuropsychiatryczne, które pozostaną w krwiobiegu, dopóki będą enkapsulowane. Następnie wykorzystuje się 2-etapowy proces. W pierwszym etapie stosuje się falę ultradźwiękową o niskiej energii, by nośniki leków zgromadziły się w pożądanym miejscu w mózgu. Zasadniczo wykorzystujemy pulsy ultradźwięków, by wokół wybranego miejsca stworzyć wirtualną klatkę [...]. Gdy krew krąży, przepłukuje nośniki leku przez cały mózg. Ten, który trafi do klatki, nie może się z niej jednak wydostać - wyjaśnia Yanik.
      W drugim etapie stosuje się wyższą energię ultradźwiękową, by wprawić nośniki w drgania. Siła ścinająca niszczy lipidową membranę, uwalniając lek. Koniec końców lek pokonuje nietkniętą barierę krew-mózg w wybranym regionie i dociera do swojego celu molekularnego.
      W ramach testów akademicy zademonstrowali skuteczność metody na szczurach. Za jej pomocą zablokowali pewną sieć neuronalną, łączącą 2 regiony mózgu. Walidowaliśmy naszą metodę, nieinwazyjnie modulując rozprzestrzenianie aktywności neuronalnej w dobrze zdefiniowanym mikroobwodzie korowym (w szlaku czuciowo-ruchowym wibryssów). Manipulowaliśmy tym obwodem, ogniskowo hamując korę czuciową wibryssów za pomocą [...] muscymolu, który jest selektywnym agonistą receptora GABA-A.
      Ponieważ nasza metoda agreguje leki w miejscu, gdzie powinny zadziałać, można obniżyć dawkę. W eksperymentach na szczurach ilość leku była, na przykład, 1300-krotnie niższa od typowej dawki.
      Inne grupy badawcze wykorzystywały już zogniskowane ultradźwięki do dostarczania leków do konkretnych obszarów mózgu. Ich metody nie obejmowały jednak pułapek i miejscowego koncentrowania leków. Zamiast tego bazowano na lokalnym niszczeniu komórek naczyń krwionośnych; miało to zwiększyć transport leku z naczyń do tkanki nerwowej. W naszej metodzie fizjologiczna bariera między krwiobiegiem a tkanką nerwową pozostaje nienaruszona.
      Obecnie naukowcy oceniają skuteczność nowej metody na zwierzęcych modelach choroby psychicznej czy zaburzeń neurologicznych. Badają ją także pod kątem nieoperowalnych guzów mózgu.

      « powrót do artykułu
    • By KopalniaWiedzy.pl
      Naukowcy z Instytutu Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk (IChF PAN) we współpracy z Wydziałem Chemicznym Politechniki Warszawskiej opracowali nową, bezrozpuszczalnikową metodę enkapsulacji cząsteczek leków w materiałach porowatych typu MOF (ang. Metal-Organic Framework).
      W obecnych czasach przemysł farmaceutyczny kładzie duży nacisk na poszukiwanie nowych form nośników leków, które usprawniłyby ich precyzyjność i pozwoliły kontrolować czas uwalniania. Ze względu na dużą powierzchnię właściwą i możliwość dostosowania kształtu, wielkości i funkcjonalności porów, bardzo obiecującą klasą materiałów, które mogą stanowić platformę do przenoszenia leku w organizmie, są organiczno-nieorganiczne hybrydowe materiały typu MOF. Stosowane obecnie metody wypełniania porów materiałów MOF cząsteczkami leku polegają na nasączaniu uprzednio zsyntezowanego i aktywowanego materiału MOF w odpowiednio przygotowanych roztworach leków. Ta z pozoru prosta czynność jest czasochłonna i obejmuje pojedyncze operacje: syntezę i aktywację materiału MOF, nasączanie, przemywanie i suszenie. Otrzymane w ten sposób materiały mają mniejszą pojemność niż obecnie stosowane nośniki leków - mezoporowate krzemionki czy nośniki organiczne.
      Od wielu lat mój Zespół prowadzi intensywne badania nad projektowaniem i syntezą molekularnych prekursorów oraz ich kontrolowaną transformacją do hybrydowych materiałów funkcjonalnych. Realizujemy to strategią typu "bottom-up", wykorzystując zarówno klasyczne metody rozpuszczalnikowe, jak i przyjazne środowisku metody mechanochemiczne - mówi prof. Janusz Lewiński.
      Naukowcy z IChF PAN we współpracy z kolegami z Wydziału Chemicznego PW opracowali nową, prostą i bezrozpuszczalnikową metodę enkapsulacji leków w materiałach typu MOF, w której zastosowany kompleks metalu działa zarówno jako prekursor leku, jak i element budulcowy materiału MOF. Według naukowców, wykorzystanie tej metody pozwoliło w sposób znaczący usprawnić enkapsulację cząsteczek leku w materiałach typu MOF oraz otworzyć drogę do otrzymywania wielu innych kompozytów typu "lek@MOF".
      To jest szybka i prosta procedura, w której reakcja mechanochemiczna bez użycia rozpuszczalnika pozwala na otrzymanie kompozytu "lek@MOF" nawet w 20 min - mówi dr Daniel Prochowicz, współautor pracy.
      Synteza mechanochemiczna jest bardzo prosta. Do przeprowadzenia reakcji potrzebujemy stałych prekursorów i elektrycznego młyna. Podczas mielenia substratów siła mechaniczna robi za nas całą robotę - mówi Jan Nawrocki, doktorant w grupie prof. Lewińskiego oraz pierwszy autor publikacji.
      Naukowcy podkreślają, że opracowana przez nich metoda z użyciem miedziowego klastera ibuprofenowego jest dopiero początkiem badań nad bardziej biokompatybilnymi materiałami, opartymi między innymi na cyrkonie i żelazie.
      Droga, która pozwoli na wykorzystanie materiałów typu MOF w przemyśle farmaceutycznym, jest zapewne długa i kręta, jednak jeśli zostaną one wprowadzone na rynek, to nasza metoda, ze względu  na swoją prostotę wytwarzania, będzie bardzo korzystna z ekonomicznego  punktu widzenia - mówi Prochowicz.

      « powrót do artykułu
    • By KopalniaWiedzy.pl
      By zapobiec fałszowaniu leków, tabletkom czy kapsułkom nadaje się unikatowe kształty i kolory. Stosowane są też różne oznaczenia czy charakterystyczne opakowania. Nie na wiele się to jednak zdaje, bo zgodnie z oszacowaniami, sfałszowane leki stanowią co najmniej 10% globalnego rynku farmaceutycznego. Powodują one znaczne straty na rynku farmaceutycznym, a niekiedy zagrażają zdrowiu i życiu pacjentów.
      Naukowcy z Purdue University wpadli na pomysł, by jako zabezpieczenie wdrożyć jadalne fizycznie nieklonowalne funkcje PUF (ang. Physical Unclonable Function), które dotąd znaliśmy z zastosowań elektroniczno-informatycznych.
      Jadalne PUF zespołu Younga Kima są cienkimi filmami. Ponieważ są w 100% białkowe, można je spożywać jako część tabletki bądź kapsułki.
      PUF cechuje zdolność generowania innej odpowiedzi przy każdej stymulacji, przez co są one nieprzewidywalne i skrajnie trudne do duplikowania. Jak tłumaczą autorzy artykułu z pisma Nature Communications, nawet producent nie mógłby stworzyć drugiego identycznego znacznika PUF.
      Oświetlanie znacznika LED-ami generuje odpowiedzi, które są używane do wyekstrahowania klucza bezpieczeństwa. Źródłem entropii są losowo rozmieszczone fluorescencyjne mikrocząstki jedwabiu.
      Naukowcy wykorzystali 4 białka fluorescencyjne (eCFP, eGFP, eYFP i mKate2), które mają specyficzne szczyty wzbudzenia i emisji w paśmie światła widzialnego. Amerykanie posłużyli się jedwabiem z ekspresją białek fluorescencyjnych, produkowanym przez transgeniczne jedwabniki. Później sporządzano wodny roztwór fluorescencyjnej fibroiny, przeprowadzano liofilizację i delikatne rozdrabnianie do mikrocząstek o kształcie zeolitu (miały one rozmiar 99,3 ± 7,9 μm). W kolejnym etapie fluorescencyjne mikrocząstki rozsypywano po dużej płaskiej powierzchni i "zalewano" roztworem fibroiny.
      Całość musi schnąć w ciemności w temperaturze otoczenia. Na koniec wystarczy przezroczysty film o grubości 150 μm podzielić na kwadraty. Co ważne, proces da się przeskalować do masowej produkcji.
      Choć po regeneracji fluorescencyjnego jedwabiu poszczególnych rodzajów cząstek nie dało się, oczywiście, rozróżnić gołym okiem, zachowywały one swoje fluorescencyjne właściwości; po oświetleniu białym światłem eCFP, eGFP, eYFP i mKate2 dają niebieski, zielony, żółty i czerwony kolor.
      Obecnie ekipa pracuje nad aplikacją na smartfony dla aptek i konsumentów. Nasz pomysł jest taki, by wykorzystać smartfon do oświetlenia tagu i zrobienia mu zdjęcia. Następnie aplikacja identyfikuje lek jako autentyczny bądź podrobiony - opowiada dr Jung Woo Leem.
      Leem dodaje, że tag działa przez co najmniej 2 miesiące bez degradacji białek. Teraz Amerykanie muszą potwierdzić, że trwałość znacznika może dorównać okresowi przydatności do spożycia leku i że nie wpływa on na kluczowe składniki (substancje aktywne) lub ich moc.
       


      « powrót do artykułu
    • By KopalniaWiedzy.pl
      Cztery autonomiczne roboty pobiły rekord świata w pływaniu. Urządzenia przebyły po Oceanie Spokojnym niemal 6000 kilometrów. Docelowo ich podróż będzie miała długość 16 668 km.
      Urządzenia PacX Wave Gliders są dziełem amerykańskiej firmy Liquid Robotics, a ich zadaniem jest dostarczenie informacji na temat składu i jakości wody morskiej. Mają dotrzeć tam, gdzie wcześniej nie wykonywano badań i zebrać informacje na temat kwasowości wody i populacji ryb.
      Roboty rozpoczęły podróż 17 listopada 2011 roku w porcie klubu jachtowego St Francis w San Francisco. Po czterech miesiącach zakończył się pierwszy etap ich podróży - dotarły do Hawajów.
      Każdy robot składa się z dwóch części. Na powierzchni widać coś, co przypomina deskę surfingową. Jest ona połączona kablem z zanurzonymi w wodzie urządzeniami i jednostką napędową. Roboty korzystają z energii słonecznej oraz ruchu fal, które zapewniają im napęd oraz energię dla czujników mierzących co 10 minut zasolenie wody, jej temperaturę, poziom tlenu, warunki pogodowe oraz fluroscencję.
      Po krótkiej przerwie na Hawajach roboty zostaną rozdzielone. Dwa popłyną do Japonii, a dwa do Australii. Ich misja ma zakończyć się na przełomie 2012 i 2013 roku.
    • By KopalniaWiedzy.pl
      Spożycie tłuszczów trans wiąże się z drażliwością i agresją. Dotyczy to kobiet i mężczyzn w każdym wieku i wszystkich ras.
      W badaniach dr Beatrice Golomb z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego wzięło udział 945 osób. Po raz pierwszy udało się połączyć konsumpcję tłuszczów trans z nieprzyjemnymi zachowaniami o różnym natężeniu: od zniecierpliwienia poczynając, na otwartej agresji kończąc.
      Tłuszcze trans występują w mleku i produktach z mleka, a także w baraninie i wołowinie. Stanowią tu ok. 3-5% całkowitej objętości tłuszczów. Z większymi ilościami tłuszczów trans mamy do czynienia w przypadku wielu półsyntetycznie otrzymywanych stałych tłuszczów roślinnych, wśród których często wymienia się margarynę.
      Tłuszcze trans mają związek z insulinoopornością, a powodując wzrost poziomu złego cholesterolu we krwi, przyczyniają się do zwiększenia ryzyka zmian miażdżycowych.
      Na początku badań zebrano dane nt. diety ochotników, dokonano też oceny ich zachowania. W wywiadzie pytano o agresję przejawianą w ciągu życia, taktyki postępowania w razie konfliktu, a także samoocenę drażliwości/łatwości wyprowadzania z równowagi. Na skali "jawnej agresji" oceniano niedawne zachowania agresywne. Podczas analizy wzięto poprawkę na płeć, wiek, wykształcenie, spożycie alkoholu i palenie papierosów.
      Odkryliśmy, że większe spożycie tłuszczów trans wiązało się [i był to związek istotny statystycznie] z silniejszą agresją. Dodatkowo w testach było ono lepszym prognostykiem agresji niż inne znane predyktory, które uwzględniliśmy. Jeśli okaże się, że jest to związek przyczynowo-skutkowy, zyskamy kolejny argument na rzecz zaleceń dotyczących unikania jedzenia tłuszczów trans lub eliminowania ich z dań dostarczanych do różnych instytucji, np. szkół i więzień [...].
×
×
  • Create New...