Znajdź zawartość

Na łamach American Journal of Obstetrics and Gynecology opublikowano wyniki badań nad działaniem szczepionek Moderny i Pfizera na kobiety w ciąży. Z badań wynika, że  u ciężarnych pojawiła się równie silna reakcja immunologiczna, co u nie będących w ciąży kobiet w wieku rozrodczym. Dane sugerują, że szczepionka jest bezpieczna i oferuje przynajmniej częściową ochronę dziecku za pośrednictwem łożyska oraz noworodkowi za pośrednictwem mleka matki. Badania były jednak prowadzone na małej grupie 131 kobiet. Działanie szczepionek testowano na 84 ciężarnych, 31 karmiących i 16 nie będących w ciąży kobietach. Uzyskane w tej grupie wyniki porównano z badaniami krwi 37 kobiet, które zaraziły się COVID-19 w czasie ciąży. To wstępne dowody. Biorąc jednak pod uwagę wstępne dane, w przypadku kobiet ciężarnych i karmiących szczepionki działają podobnie, jak u kobiet nie będących w ciąży i zapewniają lepszą ochronę niż nabyci odporności drogą naturalną, czyli przez zarażenie się wirusem, mówi doktor Denise Jamieson z Emory University School of Medicine, która nie była zaangażowana w badania. Naukowcy od początku podejrzewali, że szczepionki przeciwko COVID-19 będą efektywne i bezpieczne dla kobiet w ciąży i kobiet karmiących, jednak nie było co do tego pewności, gdyż nie prowadzono badań na ten temat. Profesor Stephanie Gaw z University of California mówi, że powyższe badania to ważny pierwszy krok w kierunku potwierdzenia przypuszczeń uczonych. W badaniach uwzględniono szczepionki mRNA firm Moderna i Pfizer. Obecne w nich mRNA instruuje komórki organizmu, by wytwarzały białko kolca (białko S), dzięki czemu nasz układ odpornościowy uczy się je rozpoznawać i zwalczać. Następnie mRNA ulega szybkiej degradacji, pozostając w organizmie jedynie przez kilka dni. Od uczestniczek badań pobierano krew w czasie podania pierwszej oraz drugiej dawki szczepionki, oraz po 6 tygodniach od drugiej szczepionki. Od kobiet, które urodziły w czasie trwania badań, pobierano też krew podczas porodu. W czasie badań rodziło 13 kobiet. Od 10 z nich pobrano krew pępowinową. W każdym z tych przypadków w krwi znaleziono przeciwciała wygenerowane w wyniku działania szczepionki, co sugeruje, że szczepionka chroni tez dziecko. Również wszystkie próbki mleka pobrane od karmiących wykazały obecność przeciwciał. Obecnie nie wiadomo, jak silna jest ochrona zapewniania czy to dzieciom w łonie matki, czy dzieciom karmionym jej mlekiem. U badanych kobiet pojawiły się podobne typowe objawy podania szczepionki, jak ból głowy, zaczerwienienie czy swędzenie w miejscu podania. Nie zauważono tutaj różnic pomiędzy ciężarnymi, karmiącymi i nie będącymi w ciąży. W każdej z tych trzech grup były kobiety, które doświadczyły gorączki i dreszczy, częściej po drugiej dawce. Tego typu zjawiska pojawiły się u około 1/3 ciężarny. Autorzy badań podkreślają, że kobiety ciężarne, które zostaną zaszczepione, powinny być bardziej szczegółowo monitorowane właśnie pod kątem gorączki. Wiadomo bowiem, że gorączka, szczególnie długotrwała, jest powiązana ze zwiększonym ryzykiem poronienia i pojawienia się wad u dziecka. Szczególnie niebezpieczna jest wysoka długotrwała gorączka w pierwszym trymestrze ciąży. Doktor Jamieson mówi, że jeśli u zaszczepionej ciężarnej pojawi się gorączka należy zbić ją paracetamolem. Uczona zauważa, że sam COVID powoduje długotrwałą gorączkę, więc zachorowanie również niesie ze sobą ryzyko. Badania nie wyjaśniają jednak wszystkich wątpliwości. Nie wiemy na przykład, czy szczepienie nie niesie ze sobą ryzyka dla dziecka w łonie matki. Takie ryzyko mogłoby się pojawić, gdyby mRNA dotarło do łożyska i wywołał ostan zapalny lub też gdyby przekroczyło łożysko i wywołało reakcję immunologiczną u dziecka, mówi profesor Gaw. Jednak, jako że mRNA ulega szybkiemu rozpadowi, jest mało prawdopodobne by jego większe ilości dotarły do łożyska. Mimo to profesor Gaw i jej zespół planują przeprowadzić badania pod kątem występowania stanów zapalnych u zaszczepionych ciężarnych i ich dzieci po urodzeniu. Otwartym pozostaje też odpowiedź na pytanie, czy mRNA może przedostać się do mleka matki. Gaw z kolegami zbadali pod tym kątem 6 kobiet i nie znaleźli w ich mleku śladów mRNA, jednak kwestia ta powinna być bardziej szczegółowo przeanalizowana. Naukowcy chcieliby się dowiedzieć też, czy ciąża u kobiet zaszczepionych i niezaszczepionych przebiega podobnie. Amerykańskie Centra Kontroli i Prewencji Chorób zbierają dane na ten temat za pośrednictwem systemu V-safe. Dotychczas do sytemu tego trafiły dane ponad 30 000 ciężarnych, które otrzymały szczepionkę Moderny lub Pfizera. Spośród nich 275 kobiet już urodziło, a odsetek komplikacji w tej grupie nie był wyższy niż jest to zazwyczaj. To mocne potwierdzenie bezpieczeństwa szczepionek, ale wciąż potrzebujemy więcej danych, mówi Jamieson. Profesor Gaw przypomina, że uzyskane dotychczas dane sugerują, iż ciąża zwiększa ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 i zgonu. Dlatego też uczona mówi, że mimo wszystko ciężarne kobiety, które są narażone na wysokie ryzyko zarażenia, powinny poważnie zastanowić się nad zaszczepieniem się. « powrót do artykułu

Wiele osób na całym świecie z niecierpliwością czeka na swoją kolejkę do zaszczepienia się przeciwko COVID-19. Wydaje się, że większość z nich będzie musiała poczekać kilkanaście miesięcy. A przynajmniej wydawało się, gdyż sytuacja jest bardzo dynamiczna. Niedawne doniesienia z jednej strony dają nadzieję, że więcej osób uda się zaszczepić w krótszym czasie, ale z drugiej powodują zamieszanie wśród specjalistów. Najpierw Beijing Biological Products Institute, który jest wydziałem China National Biotec Group (CNBG) ogłosił, że III faza badań klinicznych wykazała, że jego szczepionka jest skuteczna w 79,34% i jest bezpieczna. CNBG to część państwowej firmy Sinopharm, jednego z największych na świecie producentów szczepionek. Chociaż tak wysoka skuteczność i bezpieczeństwo to dobre wiadomości, to jednak naukowcy chcieliby poznać szczegółowe wyniki badań. Te jednak nie są podawane do publicznej wiadomości. Nie wiadomo więc na ilu osobach prowadzono testy, ilu podano szczepionkę, a ilu placebo, nie wiadomo nawet, gdzie testy były prowadzone. Zamieszanie jest tym większe, że kilka tygodni wcześniej ministerstwo zdrowia Zjednoczonych Emiratów Arabskich poinformowało, że z jego badań wynika, iż skuteczność szczepionki Sinopharmu wynosi 86%. I również nie podało żadnych szczegółów. Niedługo po oświadczeniu CNBG w Wielkiej Brytanii odpuszczono do użycia szczepionkę AstraZeneca i University of Oxford. Doniesienia na jej temat powodowały u naukowców konfuzję, gdyż badania w Wielkiej Brytanii i Brazylii były prowadzone w różny sposób, na różnych grupach ludzi, przy różnych dawkach i różnym odstępie czasu pomiędzy obiema dawkami. Jakby jeszcze tego było mało MHRA, brytyjska agencja dopuszczająca leki na rynek, stwierdziła, że druga dawka szczepionki może być podana 12 tygodni po dawce pierwszej. Wyjaśniła, że u niektórych uczestników badań skuteczność szczepionki wyniosła 73% po pierwszej dawce, a po drugiej wynosiła... 62%. Opóźnienie drugiej dawki aż o 12 tygodni może zaś pozwolić na szybsze zaszczepienie większej liczby osób, co pozwoli na szybsze opanowanie pandemii i uniknięcie wielu zgonów oraz ciężkich zachorowań. Faktem jest, że szczepionek brakuje, a im więcej producentów będzie je oferowało, tym lepiej. AstraZeneca-Oxford obiecuje, że w bieżącym roku wyprodukuje 3 miliardy dawek. Sinopharm ma już wyprodukowanych 100 milionów dawek, a na bieżący rok obiecuje miliard. Nie wiemy, ile będzie kosztowała szczepionka Sinopharmu. Wiemy jednak, że chińskie władze chcą za jej pomocą budować swoje wpływy w ubogich krajach, więc obiecują, że będzie ona rozprowadzana po „uczciwej i rozsądnej cenie”. Nie można wykluczyć, że chiński podatnik będzie do niej dopłacał. Z kolei AstraZeneca-Oxford założyły organizację niedochodową, która ma sprzedawać szczepionkę po około 3 dolary za dawkę. To aż 10-krotnie taniej niż szczepionki Pfizera i Moderny. Jednak te firmy są już gotowe do dostarczenia do końca bieżącego roku około 2 miliardów dawek. Szczepionki Pfizera i Moderny wykorzystują mRNA do dostarczenia do organizmu fragmentu materiału genetycznego koronawirusa, dzięki czemu organizm rozpoznaje zagrożenie i uruchamia układ odpornościowy. Są one nie tylko droższe, ale też trudniejsze w transporcie i dystrybucji. Ich przechowywanie wymaga bowiem bardzo niskich temperatur. Szczepionka AstraZeneca-Oxford zawiera nieszkodliwego adenowirusa zmodyfikowanego genetycznie tak, by dostarczył fragment RNA koronawirusa. Z kolei produkt Sinopharmu wykorzystuje chemicznie dezaktywowaną wersję całego wirusa. Obie szczepionki do przechowywania wymagają standardowej lodówki. Nie wiadomo, dlaczego efektywność chińskiej szczepionki wynosi według Sinopharmu 79%, podczas gdy według urzędników ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich jest ona większą. Specjaliści chcieliby otrzymać więcej danych, ale ich nie mają. Ten brak informacji może wynikać z obyczajowości w różnych krajach. Tutaj w Ameryce musimy przekonać ludzi, że podajemy im bezpieczną i efektywną szczepionkę. W Chinach jest inaczej. Tam wystarczy stwierdzić, że rząd zapewnia, iż szczepionka jest bezpieczna, mówi John Moore. Kathleen Neuzil, epidemiolog z University of Maryland mówi, że nie ma powodu, by nie ufać oświadczeniu Sinopharmu. Przyznaje jednak, że bardziej wierzy temu, co mówi AstraZeneca, chociażby dlatego, że wyniki badań zostały opublikowany w prestiżowym The Lancet. Spory wśród specjalistów budzi też dyskusja na temat podawania jednej lub dwóch dawek szczepionki. W wielu krajach toczone są takie rozważania. MHRA jest pierwszą krajową agencją ds. leków, która dopuszcza opóźnienie podania drugiej dawki. MHRA podjęła dość spore ryzyko. Nie chciałbym przez 12 tygodni czekać na drugą dawkę mając tylko częściową odporność, mówi Moncef Slaoui szef Operation Warp Speed, rządowego amerykańskiego programu szybkiej dystrybucji szczepionek. Jednak dyskusje o opóźnieniu drugiej dawki toczą się też w odniesieniu do obu szczepionek mRNA. Warp Speed rozdysponowuje obecnie jedynie połowę posiadanych szczepionek. Robi to po to, by mieć pewność, że dla obecnie szczepionych nie zabraknie drugiej dawki w przewidzianym terminie. Jednak emerytowany profesor Stanley Plotkin, weteran badań nad szczepionkami, jest współautorem listu skierowanego do Slaouiego i innych amerykańskich urzędników, w którym apeluje o jak najszybsze wprowadzenie zasady pojedynczej dawki. Ekspert stwierdza, że dwie dawki w krótkim terminie powinny dostać tylko grupy najbardziej narażone. Cała reszta populacji powinna otrzymać jedną dawkę po to, by jak najszybciej odporność pojawiła się u jak największej grupy ludzi. Z drugą dawką można tutaj poczekać dłużej. Z poglądem takim zgadza się Paul Offit, pediatra z Children's Hospital of Philadelphia i członek niezależnego komitetu doradczego przy FDA (Agencja ds. Żywności i Leków), który debatował nad zatwierdzeniem obu szczepionek mRNA. Mówi on, że czas pomiędzy dawkami jest wybierany dość arbitralnie. Po prostu coś trzeba wybrać, mów Offit i dodaje, że standardowo tam, gdzie potrzebne są 2 dawki odstęp pomiędzy ich podaniem wynosi 2 miesiące. Jednak z powodu pandemii czas ten skrócono w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19. Nie można więc wykluczyć, że za jakiś czas schemat szczepień ulegnie zmianie i 2 dawki w krótkim czasie otrzymają tylko osoby z grup ryzyka. « powrót do artykułu

AstraZeneca i University of Oxford poinformowały, że opracowywana przez nie szczepionka przeciwko koronawirusowi znacząco zmniejsza liczbę zachorowań. Na podstawie testów na ponad 22 000 ludzi w USA i Brazylii stwierdzono, że gdy poda się najpierw połowę dawki, a miesiąc później całą dawkę, efektywność szczepionki wynosi 90%. Gdy jednak poda się całą dawkę i miesiąc później znowu całą, to efektywność szczepienia spada do 62%. Naukowcy nie wiedzą, dlaczego tak się dzieje. Łączna efektywność tej szczepionki wynosi 70%. W przeciwieństwie do szczepionek Pfizera i Moderny ta opracowana przez AstraZeneca/Oxford nie bazuje na mRNA. Badacze wykorzystali w niej osłabioną wersję adenowirusa, który powoduje przeziębienia u szympansów. Ten sam adenowirus został użyty, by stworzyć szczepionkę przeciwko Eboli. Na potrzeby szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 szympansi wirus został zmodyfikowany tak, by infekował ludzkie komórki, ale się w nich nie namnażał. Wirus, infekując komórki, dostarcza informację potrzebną do wytworzenia proteiny S, która jest używana przez koronawirusa SARS-CoV-2.. Dzięki temu układ odpornościowy uczy się rozpoznawać tę proteinę i przygotowuje obronę przeciwko niej. Testy nowej szczepionki wciąż trwają w USA, Japonii, RPA, Kenii, Rosji i Ameryce Południowej. Planowane są kolejne m.in. w Europie. Wcześniej testy te na krótko przerwano, gdy u jednego z ochotników w Wielkiej Brytanii pojawiła się choroba neurologiczna. Odpowiednie urzędy zgodziły się jednak na ich kontynuowanie. Szczepionka AstraZeneki i Oxford University – mimo że mniej efektywna – ma tę olbrzymią przewagę nad szczepionkami Pfizera i Moderny, że nie trzeba jej zamrażać. Może być transportowana w znacznie wyższych temperaturach. W jej wypadku wystarczy zwykła lodówka, nie potrzebuje specjalistycznego systemu chłodzącego. Dodatkowym jej plusem jest fakt, że zmniejsza liczbę transmisji od osób, które nie wykazują objawów choroby. Nie jest jasne, czy szczepionki Pfizera i Moderny również tak działają. AstraZeneca zapewnia, że do końca 2021 roku jest w stanie wyprodukować 3 miliardy dawek swojej szczepionki. Obecnie mamy więc trzy szczepionki, których efektywność na pewno wynosi ponad 50% zalecane przez FDA i które znajdują się na ostatnich etapach badań. Oprócz wspomnianej tutaj szczepionki AstraZeneca/Oxford są to opisywana przez nas wcześniej szczepionka Pfizera – której producent już stara się o zgodę na rozpoczęcie szczepień – oraz szczepionka Moderny. Ta ostatnia, mRNA-1273, wykazuje skuteczność rzędu 94,5%. W grupie 30 000 pacjentów, na której ją testowano, zachorowało 95 osób, z czego jedynie 5 w grupie, która otrzymywała szczepionkę. U 11 osób rozwinęła się ciężka postać COVID, jednak wszystkie te przypadki miały miejsce w grupie placebo. Moderna podpisała już z USA umowę na dostawę 100 milionów dawek szczepionki. Jeśli szczepionka zostanie dopuszczone na użycia i umowa dojdzie do skutku, rząd USA zapłaci za te dawki 1,525 miliarda USD. Umowa przewiduje opcję na dostawę kolejnych 400 milionów dawek. Podsumowując – Pfizer i Moderna wykazały, że ich szczepionki, bazujące na mRNA, mają co najmniej 90-procentową skuteczność. Do transportu i przechowywania wymagają jednak bardzo niskich temperatur, co utrudnia ich dystrybucję. Pfizer już złożył wniosek o dopuszczenie szczepionki do użycia. AstraZeneca/Oxford dowiodły 70-procentowej skuteczności swojej szczepionki bazującej na osłabionym adenowirusie. Szczepionkę można przechowywać w standardowych lodówkach, dzięki czemu będzie łatwiejsza i tańsza w rozprowadzaniu i przechowywaniu. Testy wszystkich szczepionek wciąż trwają, a specjaliści podkreślają, że należy liczyć się ze zmniejszeniem się efektywności szczepionek. Zwykle bowiem jest tak, że szczepionki gorzej sprawują się w rzeczywistości niż podczas testów klinicznych. Ponadto wciąż nie wiemy, na jak długo szczepionki zapewnią ochronę przed koronawirusem. Tego dowiemy się dopiero po zaszczepieniu dużej liczby ludzi. « powrót do artykułu